Прогноз при очень низкой дозе ОФЭКТ
2 февраля 2015 г. обновлено: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia University
Прогноз при первой перфузии миокарда при очень низкой дозе ОФЭКТ у пациентов с болью в груди с использованием камеры Alcyone
Ядерный стресс-тест оценивает, получает ли сердце достаточно крови, путем инъекции ядерного изотопа во время нагрузки на сердце, что позволяет сделать снимки сердечной мышцы.
Протокол с низкой дозой радиации для ядерных стресс-тестов включает введение меньшего количества ядерного изотопа, чем стандартные протоколы, за счет использования новой, более эффективной камеры (называемой камерой Alcyone), которая может снизить дозу облучения пациентов, сохраняя при этом превосходную клиническую информацию.
Субъекты будут проходить визуализацию под камерой Alcyone после прохождения стресс-теста с физическими упражнениями или стандартными лекарствами, имитирующими физические упражнения, а затем, при необходимости, в состоянии покоя.
Субъекты будут иметь последующее наблюдение для измерения событий, происходящих после теста, таких как смерть, сердечный приступ, нестабильная стенокардия, повторное посещение отделения неотложной помощи для оценки боли в груди или повторная визуализация, необходимая для оценки заболевания коронарной артерии.
Дозы облучения и качество изображений, полученных с помощью нового протокола, будут записываться для сравнения с теми, которые используются в стандартных протоколах ядерной визуализации.
Основная гипотеза исследования заключается в том, что более 90% пациентов, у которых была нормальная стрессорная перфузионная сцинтиграфия миокарда (МПС) с очень низкой дозой, будут свободны через 3 месяца после исследования смерти, несмертельного инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии и повторного посещения отделения неотложной помощи. для оценки боли в груди или повторной анатомической или функциональной визуализации сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
См. краткое резюме выше.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами исследования будут пациенты, обратившиеся в Медицинский центр Колумбийского университета NYPH с болью в груди.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с болью в груди, но нормальные или неинформативные электрокардиограммы и по крайней мере 3 отрицательных уровня тропонина, снятых с интервалом в 4 часа или более.
- Возраст старше 18 лет.
- Исследователь исследования получает письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Перфузионная сцинтиграфия миокарда (MPS) с признаками рубца
- Предшествующий МПС с признаками ишемии и без последующей реваскуляризации
- Известное расширение левого желудочка
- Известная кардиомиопатия
- Высокая дотестовая вероятность дефекта перфузии при МПС
- Индекс массы тела больше 35
- Статус заключенного
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Протокол стресс-теста с очень низкой дозой
Пациенты, госпитализированные в Пресвитерианскую больницу Нью-Йорка (NYPH) — Медицинский центр Колумбийского университета, с болью в груди, но нормальными или недиагностическими электрокардиограммами и по крайней мере 3 отрицательными тропонинами, взятыми с интервалом 4 или более часов, и проходят тест с физической нагрузкой или фармакологический стресс-тест с использованием очень низкой дозы (< 6 мКи) тетрофосмина Tc99m или сестамиби с визуализацией, полученной с помощью камеры Alcyone.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов без комбинированной конечной точки
Временное ограничение: 3 месяца после MPS и выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 12 часов после MPS)
|
Составная конечная точка состоит из:
|
3 месяца после MPS и выписки из стационара (ожидаемое среднее значение 12 часов после MPS)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, которым необходима визуализация в покое.
Временное ограничение: 12 месяцев после MPS и выписки из больницы (ожидаемое среднее значение 12 часов после MPS)
|
12 месяцев после MPS и выписки из больницы (ожидаемое среднее значение 12 часов после MPS)
|
|
|
Качество изображения по 5 бальной шкале
Временное ограничение: До 12 месяцев после MPS и выписки из больницы (ожидаемый средний срок после MPS — 12 часов)
|
Качество Imagine оценивается двумя читателями и оценивается по 5-балльной шкале: отлично, очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо.
|
До 12 месяцев после MPS и выписки из больницы (ожидаемый средний срок после MPS — 12 часов)
|
|
Средняя эффективная доза облучения, полученная всеми больными.
Временное ограничение: До 12 месяцев после MPS и выписки из больницы (ожидаемый средний срок после MPS — 12 часов)
|
До 12 месяцев после MPS и выписки из больницы (ожидаемый средний срок после MPS — 12 часов)
|
|
|
Средняя эффективная доза, полученная пациентами, которым проводится стрессовая МПС.
Временное ограничение: До 12 месяцев после MPS и выписки из больницы (ожидаемый средний срок после MPS — 12 часов)
|
До 12 месяцев после MPS и выписки из больницы (ожидаемый средний срок после MPS — 12 часов)
|
|
|
Продолжительность стресс-теста
Временное ограничение: До 12 месяцев после MPS и выписки из больницы (ожидаемый средний срок после MPS — 12 часов)
|
До 12 месяцев после MPS и выписки из больницы (ожидаемый средний срок после MPS — 12 часов)
|
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 12 месяцев после MPS и выписки из больницы (ожидаемый средний срок после MPS — 12 часов)
|
До 12 месяцев после MPS и выписки из больницы (ожидаемый средний срок после MPS — 12 часов)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew J Einstein, MD, PhD, NYPH- Columbia University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июня 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AAAI0383
- 10-MYO-003 (Другой номер гранта/финансирования: GE Healthcare)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .