Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prognose van zeer lage dosis SPECT

2 februari 2015 bijgewerkt door: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia University

Prognose van zeer lage dosis stress Eerste myocardiale perfusie SPECT bij patiënten met pijn op de borst met behulp van een Alcyone-camera

Nucleaire stresstests evalueren of het hart voldoende bloed ontvangt, door injectie van een nucleaire isotoop tijdens een belasting van het hart waardoor foto's van de hartspier kunnen worden gemaakt. Een protocol met een lage stralingsdosis voor nucleaire stresstests houdt in dat minder van de nucleaire isotoop wordt geïnjecteerd dan bij standaardprotocollen, door gebruik te maken van een nieuwe, efficiëntere camera (een Alcyone-camera genoemd) die de stralingsdosis voor patiënten zou kunnen verlagen en toch uitstekende klinische informatie zou kunnen bieden. Onderwerpen ondergaan beeldvorming onder de Alcyone-camera na het ondergaan van stresstesten met inspanning of een standaard medicatie-simulerende oefening, en indien nodig in rust. Onderwerpen zullen follow-up hebben om gebeurtenissen te meten die na de test optreden, zoals overlijden, hartaanval, onstabiele angina, herhaald bezoek aan de spoedeisende hulp voor evaluatie van pijn op de borst, of herhaalde beeldvorming die nodig is voor evaluatie van coronaire hartziekte. Stralingsdoses en kwaliteit van de beelden van de beeldvorming met het nieuwe protocol zullen worden vastgelegd om te vergelijken met die gebruikt in standaard nucleaire beeldvormingsprotocollen. De primaire onderzoekshypothese is dat meer dan 90% van de patiënten met een normale, zeer lage dosis stress eerste myocardiale perfusiescintigrafie (MPS) 3 maanden na onderzoek vrij zal zijn van overlijden, niet-fataal myocardinfarct, onstabiele angina en herhaald bezoek aan de spoedeisende hulp. voor evaluatie van pijn op de borst of herhaalde anatomische of functionele cardiale beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Zie korte samenvatting hierboven.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De proefpersonen zullen patiënten zijn die zich met pijn op de borst bij NYPH-Columbia University Medical Center hebben gemeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met pijn op de borst maar normale of niet-diagnostische elektrocardiogrammen en ten minste 3 negatieve troponinespiegels genomen met een tussenpoos van 4 uur of meer.
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen door een onderzoeksonderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige Myocardiale perfusiescintigrafie (MPS) met bewijs van litteken
  • Vorige MPS met bewijs van ischemie en geen daaropvolgende revascularisatie
  • Bekend verwijde linkerventrikel
  • Bekende cardiomyopathie
  • Hoge pre-test waarschijnlijkheid van een perfusiedefect op MPS
  • Body mass index groter dan 35
  • Gevangene status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Stresstestprotocol met zeer lage dosis
Patiënten die zijn opgenomen in het New York Presbyterian Hospital (NYPH)-Columbia University Medical Center met pijn op de borst maar normale of niet-diagnostische elektrocardiogrammen en ten minste 3 negatieve troponinen genomen met een tussenpoos van 4 uur of meer, en een inspannings- of farmacologische stresstest ondergaan met een zeer lage dosis (< 6 mCi) van Tc99m tetrofosmin of sestamibi met beeldvorming uitgevoerd met behulp van acquisities met een Alcyone-camera.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten zonder samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 12 uur na MPS)

Samengesteld eindpunt bestaat uit:

  • dood
  • niet-fataal myocardinfarct
  • instabiele angina
  • herhaal het bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp voor evaluatie van pijn op de borst, of herhaal anatomische of functionele cardiale beeldvorming
3 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 12 uur na MPS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten voor wie rustbeeldvorming nodig is.
Tijdsspanne: 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 12 uur na MPS)
12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 12 uur na MPS)
Beeldkwaliteit op een schaal van 5 punten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
Stel je voor dat kwaliteit wordt beoordeeld door 2 lezers en wordt gescoord op een 5-puntsschaal: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht.
Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
Gemiddelde effectieve stralingsdosis ontvangen door alle patiënten.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
Gemiddelde effectieve dosis ontvangen door patiënten bij wie stress-only MPS wordt uitgevoerd.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
Duur van de stresstest
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew J Einstein, MD, PhD, NYPH- Columbia University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAI0383
  • 10-MYO-003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GE Healthcare)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren