- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01387152
Prognose van zeer lage dosis SPECT
2 februari 2015 bijgewerkt door: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia University
Prognose van zeer lage dosis stress Eerste myocardiale perfusie SPECT bij patiënten met pijn op de borst met behulp van een Alcyone-camera
Nucleaire stresstests evalueren of het hart voldoende bloed ontvangt, door injectie van een nucleaire isotoop tijdens een belasting van het hart waardoor foto's van de hartspier kunnen worden gemaakt.
Een protocol met een lage stralingsdosis voor nucleaire stresstests houdt in dat minder van de nucleaire isotoop wordt geïnjecteerd dan bij standaardprotocollen, door gebruik te maken van een nieuwe, efficiëntere camera (een Alcyone-camera genoemd) die de stralingsdosis voor patiënten zou kunnen verlagen en toch uitstekende klinische informatie zou kunnen bieden.
Onderwerpen ondergaan beeldvorming onder de Alcyone-camera na het ondergaan van stresstesten met inspanning of een standaard medicatie-simulerende oefening, en indien nodig in rust.
Onderwerpen zullen follow-up hebben om gebeurtenissen te meten die na de test optreden, zoals overlijden, hartaanval, onstabiele angina, herhaald bezoek aan de spoedeisende hulp voor evaluatie van pijn op de borst, of herhaalde beeldvorming die nodig is voor evaluatie van coronaire hartziekte.
Stralingsdoses en kwaliteit van de beelden van de beeldvorming met het nieuwe protocol zullen worden vastgelegd om te vergelijken met die gebruikt in standaard nucleaire beeldvormingsprotocollen.
De primaire onderzoekshypothese is dat meer dan 90% van de patiënten met een normale, zeer lage dosis stress eerste myocardiale perfusiescintigrafie (MPS) 3 maanden na onderzoek vrij zal zijn van overlijden, niet-fataal myocardinfarct, onstabiele angina en herhaald bezoek aan de spoedeisende hulp. voor evaluatie van pijn op de borst of herhaalde anatomische of functionele cardiale beeldvorming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Zie korte samenvatting hierboven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De proefpersonen zullen patiënten zijn die zich met pijn op de borst bij NYPH-Columbia University Medical Center hebben gemeld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met pijn op de borst maar normale of niet-diagnostische elektrocardiogrammen en ten minste 3 negatieve troponinespiegels genomen met een tussenpoos van 4 uur of meer.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt verkregen door een onderzoeksonderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Vorige Myocardiale perfusiescintigrafie (MPS) met bewijs van litteken
- Vorige MPS met bewijs van ischemie en geen daaropvolgende revascularisatie
- Bekend verwijde linkerventrikel
- Bekende cardiomyopathie
- Hoge pre-test waarschijnlijkheid van een perfusiedefect op MPS
- Body mass index groter dan 35
- Gevangene status
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Stresstestprotocol met zeer lage dosis
Patiënten die zijn opgenomen in het New York Presbyterian Hospital (NYPH)-Columbia University Medical Center met pijn op de borst maar normale of niet-diagnostische elektrocardiogrammen en ten minste 3 negatieve troponinen genomen met een tussenpoos van 4 uur of meer, en een inspannings- of farmacologische stresstest ondergaan met een zeer lage dosis (< 6 mCi) van Tc99m tetrofosmin of sestamibi met beeldvorming uitgevoerd met behulp van acquisities met een Alcyone-camera.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten zonder samengesteld eindpunt
Tijdsspanne: 3 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 12 uur na MPS)
|
Samengesteld eindpunt bestaat uit:
|
3 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 12 uur na MPS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten voor wie rustbeeldvorming nodig is.
Tijdsspanne: 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 12 uur na MPS)
|
12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (verwacht gemiddeld 12 uur na MPS)
|
|
|
Beeldkwaliteit op een schaal van 5 punten
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
|
Stel je voor dat kwaliteit wordt beoordeeld door 2 lezers en wordt gescoord op een 5-puntsschaal: uitstekend, zeer goed, goed, redelijk, slecht.
|
Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
|
|
Gemiddelde effectieve stralingsdosis ontvangen door alle patiënten.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
|
Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
|
|
|
Gemiddelde effectieve dosis ontvangen door patiënten bij wie stress-only MPS wordt uitgevoerd.
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
|
Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
|
|
|
Duur van de stresstest
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
|
Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
|
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
|
Tot 12 maanden na MPS en ontslag uit het ziekenhuis (naar verwachting gemiddeld 12 uur na MPS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew J Einstein, MD, PhD, NYPH- Columbia University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 februari 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2015
Laatst geverifieerd
1 februari 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAI0383
- 10-MYO-003 (Ander subsidie-/financieringsnummer: GE Healthcare)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .