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Prognose einer SPECT mit sehr niedriger Dosis

2. Februar 2015 aktualisiert von: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia University

Prognose einer sehr niedrig dosierten Stress First Myocardial Perfusion SPECT bei Patienten mit Brustschmerzen unter Verwendung einer Alcyone-Kamera

Bei einem nuklearen Stresstest wird beurteilt, ob das Herz ausreichend Blut erhält, indem während einer Belastung des Herzens ein Kernisotop injiziert wird, das die Aufnahme von Bildern des Herzmuskels ermöglicht. Bei einem Protokoll mit niedriger Strahlendosis für nukleare Stresstests wird weniger Kernisotop injiziert als bei Standardprotokollen. Dazu wird eine neue, effizientere Kamera (Alcyone-Kamera genannt) verwendet, die die Strahlendosis für Patienten verringern und gleichzeitig hervorragende klinische Informationen liefern kann. Die Probanden werden einer Bildgebung unter der Alcyone-Kamera unterzogen, nachdem sie sich einem Belastungstest mit körperlicher Betätigung oder einer Übung zur Simulation von Standardmedikamenten unterzogen haben, und dann bei Bedarf in Ruhe. Die Probanden werden nachuntersucht, um Ereignisse zu messen, die nach dem Test auftreten, wie z. B. Tod, Herzinfarkt, instabile Angina pectoris, wiederholter Besuch in der Notaufnahme zur Beurteilung von Brustschmerzen oder wiederholte Bildgebung, die zur Beurteilung einer koronaren Herzkrankheit erforderlich ist. Strahlungsdosen und Qualität der Bilder aus der Bildgebung mit dem neuen Protokoll werden aufgezeichnet, um sie mit denen zu vergleichen, die in Standardprotokollen für die nukleare Bildgebung verwendet werden. Die primäre Studienhypothese ist, dass mehr als 90 % der Patienten, die eine normale, sehr niedrig dosierte erste Myokardperfusionsszintigraphie (MPS) haben, 3 Monate nach der Untersuchung von Tod, nichttödlichem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris und wiederholtem Besuch in der Notaufnahme frei sein werden zur Beurteilung von Brustschmerzen oder zur wiederholten anatomischen oder funktionellen Herzbildgebung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Siehe kurze Zusammenfassung oben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Studienteilnehmer sind Patienten, die sich mit Brustschmerzen im NYPH-Columbia University Medical Center vorgestellt haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Brustschmerzen, aber normalen oder nicht diagnostischen Elektrokardiogrammen und mindestens 3 negativen Troponinspiegeln im Abstand von 4 oder mehr Stunden.
  • Alter größer als 18 Jahre.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von einem Studienprüfer eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Myokardperfusionsszintigraphie (MPS) mit Anzeichen einer Narbe
  • Früheres MPS mit Anzeichen einer Ischämie und keiner anschließenden Revaskularisierung
  • Bekannter erweiterter linker Ventrikel
  • Bekannte Kardiomyopathie
  • Hohe Wahrscheinlichkeit eines Perfusionsdefekts bei MPS vor dem Test
  • Body-Mass-Index größer als 35
  • Gefangenenstatus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Stresstestprotokoll mit sehr niedriger Dosis
Patienten, die mit Brustschmerzen, aber normalen oder nicht diagnostischen Elektrokardiogrammen und mindestens 3 negativen Troponinen im Abstand von 4 oder mehr Stunden in das New York Presbyterian Hospital (NYPH)-Columbia University Medical Center eingeliefert wurden und sich einem Training oder einem pharmakologischen Belastungstest mit einer sehr niedrigen Dosis (< 6 mCi) von Tc99m-Tetrofosmin oder Sestamibi mit Bildgebung, die mithilfe von Aufnahmen mit einer Alcyone-Kamera durchgeführt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten ohne zusammengesetzten Endpunkt
Zeitfenster: 3 Monate nach MPS und Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 12 Stunden nach MPS)

Der zusammengesetzte Endpunkt besteht aus:

  • Tod
  • nicht tödlicher Myokardinfarkt
  • instabile Angina pectoris
  • Wiederholen Sie den Besuch in der Notaufnahme zur Beurteilung der Brustschmerzen oder wiederholen Sie die anatomische oder funktionelle Bildgebung des Herzens
3 Monate nach MPS und Entlassung aus dem Krankenhaus (erwarteter Durchschnitt 12 Stunden nach MPS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, für die eine Ruhebildgebung erforderlich ist.
Zeitfenster: 12 Monate nach MPS und Entlassung aus dem Krankenhaus (ein erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden nach MPS)
12 Monate nach MPS und Entlassung aus dem Krankenhaus (ein erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden nach MPS)
Bildqualität auf einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach MPS und Entlassung aus dem Krankenhaus (ein erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden nach MPS)
Die Imagine-Qualität wird von zwei Lesern bewertet und auf einer 5-Punkte-Skala bewertet: ausgezeichnet, sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht.
Bis zu 12 Monate nach MPS und Entlassung aus dem Krankenhaus (ein erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden nach MPS)
Durchschnittliche effektive Strahlendosis, die alle Patienten erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach MPS und Entlassung aus dem Krankenhaus (ein erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden nach MPS)
Bis zu 12 Monate nach MPS und Entlassung aus dem Krankenhaus (ein erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden nach MPS)
Durchschnittliche effektive Dosis, die Patienten erhalten, bei denen eine reine Stress-MPS durchgeführt wird.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach MPS und Entlassung aus dem Krankenhaus (ein erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden nach MPS)
Bis zu 12 Monate nach MPS und Entlassung aus dem Krankenhaus (ein erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden nach MPS)
Dauer des Stresstests
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach MPS und Entlassung aus dem Krankenhaus (ein erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden nach MPS)
Bis zu 12 Monate nach MPS und Entlassung aus dem Krankenhaus (ein erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden nach MPS)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach MPS und Entlassung aus dem Krankenhaus (ein erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden nach MPS)
Bis zu 12 Monate nach MPS und Entlassung aus dem Krankenhaus (ein erwarteter Durchschnitt von 12 Stunden nach MPS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew J Einstein, MD, PhD, NYPH- Columbia University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAI0383
  • 10-MYO-003 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: GE Healthcare)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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