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Prognosi della SPECT a dose molto bassa

2 febbraio 2015 aggiornato da: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia University

Prognosi della SPECT per la prima perfusione miocardica da stress a dosi molto basse in pazienti con dolore toracico utilizzando una telecamera Alcyone

Lo stress test nucleare valuta se il cuore riceve abbastanza sangue, mediante l'iniezione di un isotopo nucleare durante uno stress sul cuore che consente di scattare foto del muscolo cardiaco. Un protocollo a bassa dose di radiazioni per lo stress test nucleare comporta l'iniezione di una quantità minore di isotopo nucleare rispetto ai protocolli standard, utilizzando una nuova fotocamera più efficiente (chiamata fotocamera Alcyone) che potrebbe ridurre la dose di radiazioni ai pazienti pur fornendo eccellenti informazioni cliniche. I soggetti verranno sottoposti a imaging sotto la fotocamera Alcyone dopo essere stati sottoposti a stress test con esercizio o un esercizio di simulazione di farmaci standard, e poi a riposo se necessario. I soggetti avranno un follow-up per misurare gli eventi che si verificano dopo il test, come morte, infarto, angina instabile, ripetere la visita al pronto soccorso per la valutazione del dolore toracico o ripetere l'imaging necessario per la valutazione della malattia coronarica. Verranno registrate le dosi di radiazioni e la qualità delle immagini dall'imaging con il nuovo protocollo per confrontarle con quelle utilizzate nei protocolli standard di imaging nucleare. L'ipotesi principale dello studio è che più del 90% dei pazienti che hanno una normale scintigrafia di perfusione miocardica (MPS) da stress a dose molto bassa sarà libero a 3 mesi dopo lo studio di morte, infarto miocardico non fatale, angina instabile e visita ripetuta al pronto soccorso per la valutazione del dolore toracico o ripetere l'imaging cardiaco anatomico o funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Vedere il breve riassunto sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti dello studio saranno pazienti che si sono presentati al NYPH- Columbia University Medical Center con dolore toracico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che presentano dolore toracico ma elettrocardiogrammi normali o non diagnostici e almeno 3 livelli di troponina negativi rilevati a distanza di 4 o più ore.
  • Età maggiore di 18 anni.
  • Il consenso informato scritto è ottenuto da un ricercatore dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Scintigrafia di perfusione miocardica (MPS) con evidenza di cicatrice
  • Precedente MPS con evidenza di ischemia e nessuna successiva rivascolarizzazione
  • Ventricolo sinistro dilatato noto
  • Cardiomiopatia nota
  • Alta probabilità pre-test di un difetto di perfusione su MPS
  • Indice di massa corporea maggiore di 35
  • Stato di prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Protocollo di stress test a dose molto bassa
Pazienti ricoverati al New York Presbyterian Hospital (NYPH)-Columbia University Medical Center con dolore toracico ma elettrocardiogrammi normali o non diagnostici e almeno 3 troponine negative prese a distanza di 4 o più ore e sottoposti a test da sforzo o farmacologico utilizzando una dose molto bassa (< 6 mCi) di Tc99m tetrofosmina o sestamibi con imaging eseguito utilizzando acquisizioni con una fotocamera Alcyone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti senza endpoint composito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)

L'endpoint composito è costituito da:

  • morte
  • infarto miocardico non fatale
  • angina instabile
  • ripetere la visita al pronto soccorso per la valutazione del dolore toracico o ripetere l'imaging cardiaco anatomico o funzionale
3 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti per i quali è necessaria l'imaging a riposo.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
Qualità dell'immagine su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
La qualità di Imagine viene valutata da 2 lettori e viene valutata su una scala a 5 punti: eccellente, molto buono, buono, discreto, scarso.
Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
Dose efficace media di radiazioni ricevuta da tutti i pazienti.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
Dose efficace media ricevuta dai pazienti per i quali viene eseguita la MPS solo per lo stress.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
Durata dello stress test
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew J Einstein, MD, PhD, NYPH- Columbia University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 giugno 2011

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAI0383
  • 10-MYO-003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GE Healthcare)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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