- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01387152
Prognosi della SPECT a dose molto bassa
2 febbraio 2015 aggiornato da: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia University
Prognosi della SPECT per la prima perfusione miocardica da stress a dosi molto basse in pazienti con dolore toracico utilizzando una telecamera Alcyone
Lo stress test nucleare valuta se il cuore riceve abbastanza sangue, mediante l'iniezione di un isotopo nucleare durante uno stress sul cuore che consente di scattare foto del muscolo cardiaco.
Un protocollo a bassa dose di radiazioni per lo stress test nucleare comporta l'iniezione di una quantità minore di isotopo nucleare rispetto ai protocolli standard, utilizzando una nuova fotocamera più efficiente (chiamata fotocamera Alcyone) che potrebbe ridurre la dose di radiazioni ai pazienti pur fornendo eccellenti informazioni cliniche.
I soggetti verranno sottoposti a imaging sotto la fotocamera Alcyone dopo essere stati sottoposti a stress test con esercizio o un esercizio di simulazione di farmaci standard, e poi a riposo se necessario.
I soggetti avranno un follow-up per misurare gli eventi che si verificano dopo il test, come morte, infarto, angina instabile, ripetere la visita al pronto soccorso per la valutazione del dolore toracico o ripetere l'imaging necessario per la valutazione della malattia coronarica.
Verranno registrate le dosi di radiazioni e la qualità delle immagini dall'imaging con il nuovo protocollo per confrontarle con quelle utilizzate nei protocolli standard di imaging nucleare.
L'ipotesi principale dello studio è che più del 90% dei pazienti che hanno una normale scintigrafia di perfusione miocardica (MPS) da stress a dose molto bassa sarà libero a 3 mesi dopo lo studio di morte, infarto miocardico non fatale, angina instabile e visita ripetuta al pronto soccorso per la valutazione del dolore toracico o ripetere l'imaging cardiaco anatomico o funzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Vedere il breve riassunto sopra.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti dello studio saranno pazienti che si sono presentati al NYPH- Columbia University Medical Center con dolore toracico.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano dolore toracico ma elettrocardiogrammi normali o non diagnostici e almeno 3 livelli di troponina negativi rilevati a distanza di 4 o più ore.
- Età maggiore di 18 anni.
- Il consenso informato scritto è ottenuto da un ricercatore dello studio.
Criteri di esclusione:
- Scintigrafia di perfusione miocardica (MPS) con evidenza di cicatrice
- Precedente MPS con evidenza di ischemia e nessuna successiva rivascolarizzazione
- Ventricolo sinistro dilatato noto
- Cardiomiopatia nota
- Alta probabilità pre-test di un difetto di perfusione su MPS
- Indice di massa corporea maggiore di 35
- Stato di prigioniero
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Protocollo di stress test a dose molto bassa
Pazienti ricoverati al New York Presbyterian Hospital (NYPH)-Columbia University Medical Center con dolore toracico ma elettrocardiogrammi normali o non diagnostici e almeno 3 troponine negative prese a distanza di 4 o più ore e sottoposti a test da sforzo o farmacologico utilizzando una dose molto bassa (< 6 mCi) di Tc99m tetrofosmina o sestamibi con imaging eseguito utilizzando acquisizioni con una fotocamera Alcyone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti senza endpoint composito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
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L'endpoint composito è costituito da:
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3 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti per i quali è necessaria l'imaging a riposo.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
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12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
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Qualità dell'immagine su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
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La qualità di Imagine viene valutata da 2 lettori e viene valutata su una scala a 5 punti: eccellente, molto buono, buono, discreto, scarso.
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Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
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Dose efficace media di radiazioni ricevuta da tutti i pazienti.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
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Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
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Dose efficace media ricevuta dai pazienti per i quali viene eseguita la MPS solo per lo stress.
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
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Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
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Durata dello stress test
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
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Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
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Fino a 12 mesi dopo la MPS e la dimissione dall'ospedale (una media prevista di 12 ore dopo la MPS)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew J Einstein, MD, PhD, NYPH- Columbia University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 giugno 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 giugno 2011
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAI0383
- 10-MYO-003 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: GE Healthcare)
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