- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01387152
Prognose for svært lav dose SPECT
2. februar 2015 oppdatert av: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia University
Prognose for svært lav dose stress første myokardperfusjon SPECT hos pasienter med brystsmerter ved bruk av et Alcyone-kamera
Nukleær stresstesting evaluerer om hjertet mottar nok blod, ved injeksjon av en kjernefysisk isotop under et stress på hjertet som tillater å ta bilder av hjertemuskelen.
En lav-strålingsdoseprotokoll for kjernefysisk stresstesting innebærer å injisere mindre av kjernefysisk isotopen enn standardprotokoller, ved å bruke et nytt, mer effektivt kamera (kalt et Alcyone-kamera) som kan redusere stråledosen til pasienter samtidig som det gir utmerket klinisk informasjon.
Personer vil gjennomgå bildediagnostikk under Alcyone-kameraet etter å ha gjennomgått stresstesting med trening eller en standard medikamentsimulerende trening, og deretter i hvile om nødvendig.
Forsøkspersonene vil ha oppfølging for å måle hendelser som oppstår etter testen, slik som død, hjerteinfarkt, ustabil angina, gjentatte akuttmottaksbesøk for evaluering av brystsmerte eller gjentatt bildediagnostikk som er nødvendig for å evaluere for koronararteriesykdom.
Strålingsdoser og kvaliteten på bildene fra avbildningen med den nye protokollen vil bli registrert for å sammenligne med de som brukes i standard kjernefysiske avbildningsprotokoller.
Den primære studiehypotesen er at mer enn 90 % av pasientene som har en normal svært lav dose stress første myokardperfusjonsscintigrafi (MPS) vil være fri 3 måneder etter studie av død, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ustabil angina og gjentatt akuttmottaksbesøk. for evaluering av brystsmerter eller gjentatt anatomisk eller funksjonell hjerteavbildning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Se kort oppsummering ovenfor.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Undersøkelsespersoner vil være pasienter som har oppsøkt NYPH-Columbia University Medical Center med brystsmerter.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med brystsmerter, men normale eller ikke-diagnostiske elektrokardiogrammer og minst 3 negative troponinnivåer tatt med 4 timers mellomrom.
- Alder over 18 år.
- Skriftlig informert samtykke innhentes av en studieutforsker.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere myokardperfusjonsscintigrafi (MPS) med tegn på arr
- Tidligere MPS med tegn på iskemi og ingen påfølgende revaskularisering
- Kjent utvidet venstre ventrikkel
- Kjent kardiomyopati
- Høy pre-test sannsynlighet for en perfusjonsdefekt på MPS
- Kroppsmasseindeks større enn 35
- Fangestatus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Svært lav dose stresstestprotokoll
Pasienter innlagt på New York Presbyterian Hospital (NYPH)-Columbia University Medical Center med brystsmerter, men normale eller ikke-diagnostiske elektrokardiogrammer og minst 3 negative troponiner tatt med 4 timers mellomrom, og gjennomgår trening eller farmakologisk stresstesting med en svært lav dose (< 6 mCi) av Tc99m tetrofosmin eller sestamibi med bildebehandling utført ved bruk av anskaffelser med et Alcyone-kamera.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som er fri for sammensatt endepunkt
Tidsramme: 3 måneder etter MPS og utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 12 timer etter MPS)
|
Sammensatt endepunkt består av:
|
3 måneder etter MPS og utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 12 timer etter MPS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel av pasienter som er nødvendig for hvilebilde.
Tidsramme: 12 måneder etter MPS og sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 12 timer etter MPS)
|
12 måneder etter MPS og sykehusutskrivning (forventet gjennomsnitt på 12 timer etter MPS)
|
|
|
Bildekvalitet på en 5-punkts skala
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter MPS og utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 12 timer etter MPS)
|
Imagine-kvalitet vurderes av 2 lesere og skåres på en 5-punkts skala: utmerket, veldig bra, bra, rettferdig, dårlig.
|
Opptil 12 måneder etter MPS og utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 12 timer etter MPS)
|
|
Gjennomsnittlig effektiv stråledose mottatt av alle pasienter.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter MPS og utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 12 timer etter MPS)
|
Opptil 12 måneder etter MPS og utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 12 timer etter MPS)
|
|
|
Gjennomsnittlig effektiv dose mottatt av pasienter som kun stress-MPS utføres for.
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter MPS og utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 12 timer etter MPS)
|
Opptil 12 måneder etter MPS og utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 12 timer etter MPS)
|
|
|
Varighet av stresstest
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter MPS og utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 12 timer etter MPS)
|
Opptil 12 måneder etter MPS og utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 12 timer etter MPS)
|
|
|
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter MPS og utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 12 timer etter MPS)
|
Opptil 12 måneder etter MPS og utskrivning fra sykehus (forventet gjennomsnitt på 12 timer etter MPS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew J Einstein, MD, PhD, NYPH- Columbia University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
4. juli 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2015
Sist bekreftet
1. februar 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAI0383
- 10-MYO-003 (Annet stipend/finansieringsnummer: GE Healthcare)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .