- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01387152
Prognos för mycket låg dos SPECT
2 februari 2015 uppdaterad av: Andrew J. Einstein, MD, PhD, Columbia University
Prognos för mycket låg dos stress första myokardperfusion SPECT hos patienter med bröstsmärta som använder en Alcyone-kamera
Nukleär stresstestning utvärderar om hjärtat får tillräckligt med blod, genom injektion av en nukleär isotop under en stress på hjärtat som tillåter att ta bilder av hjärtmuskeln.
Ett protokoll med låg stråldos för kärnkraftstestning innebär att injicera mindre av kärnisotopen än standardprotokoll, genom att använda en ny, mer effektiv kamera (kallad Alcyone-kamera) som kan minska stråldosen till patienter samtidigt som den ger utmärkt klinisk information.
Försökspersoner kommer att genomgå avbildning under Alcyone-kameran efter att ha genomgått stresstest med träning eller en vanlig medicin som simulerar träning, och sedan i vila om det behövs.
Försökspersonerna kommer att ha uppföljning för att mäta händelser som inträffar efter testet, såsom dödsfall, hjärtinfarkt, instabil angina, upprepat besök på akutmottagningen för utvärdering av bröstsmärtor eller upprepad bildtagning som behövs för att utvärdera kranskärlssjukdom.
Stråldoser och kvalitet på bilderna från avbildningen med det nya protokollet kommer att registreras för att jämföras med de som används i standardprotokoll för nukleär avbildning.
Den primära studiehypotesen är att mer än 90 % av patienterna som har en normal mycket låg dos stress första myokardperfusionsscintigrafi (MPS) kommer att vara lediga 3 månader efter studie av död, icke-fatal hjärtinfarkt, instabil angina och upprepat besök på akutmottagningen för utvärdering av bröstsmärtor eller upprepad anatomisk eller funktionell hjärtavbildning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Se kort sammanfattning ovan.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York Presbyterian Hospital- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner kommer att vara patienter som har presenterats för NYPH-Columbia University Medical Center med bröstsmärtor.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med bröstsmärtor men normala eller icke-diagnostiska elektrokardiogram och minst 3 negativa troponinnivåer tagna med 4 eller fler timmars mellanrum.
- Ålder över 18 år.
- Skriftligt informerat samtycke erhålls av en studieutredare.
Exklusions kriterier:
- Tidigare Myokardperfusionsscintigrafi (MPS) med tecken på ärr
- Tidigare MPS med tecken på ischemi och ingen efterföljande revaskularisering
- Känd dilaterad vänster kammare
- Känd kardiomyopati
- Hög sannolikhet före test för en perfusionsdefekt på MPS
- Body mass index större än 35
- Status som fånge
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Stresstestprotokoll för mycket låg dos
Patienter som tas in på New York Presbyterian Hospital (NYPH)-Columbia University Medical Center med bröstsmärtor men normala eller icke-diagnostiska elektrokardiogram och minst 3 negativa troponiner tagna med 4 timmars mellanrum och genomgår träning eller farmakologisk stresstestning med en mycket låg dos (< 6 mCi) av Tc99m tetrofosmin eller sestamibi med avbildning utförd med hjälp av förvärv med en Alcyone-kamera.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som är fria från sammansatt effektmått
Tidsram: 3 månader efter MPS och sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar efter MPS)
|
Sammansatt slutpunkt består av:
|
3 månader efter MPS och sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar efter MPS)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter för vilka viloundersökning behövs.
Tidsram: 12 månader efter MPS och sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar efter MPS)
|
12 månader efter MPS och sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar efter MPS)
|
|
|
Bildkvalitet på en 5-gradig skala
Tidsram: Upp till 12 månader efter MPS och sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar efter MPS)
|
Imagine quality bedöms av 2 läsare och bedöms på en 5-gradig skala: utmärkt, mycket bra, bra, rättvist, dålig.
|
Upp till 12 månader efter MPS och sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar efter MPS)
|
|
Genomsnittlig effektiv stråldos som erhållits av alla patienter.
Tidsram: Upp till 12 månader efter MPS och sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar efter MPS)
|
Upp till 12 månader efter MPS och sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar efter MPS)
|
|
|
Genomsnittlig effektiv dos som tas emot av patienter för vilka MPS endast för stress utförs.
Tidsram: Upp till 12 månader efter MPS och sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar efter MPS)
|
Upp till 12 månader efter MPS och sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar efter MPS)
|
|
|
Stresstestets varaktighet
Tidsram: Upp till 12 månader efter MPS och sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar efter MPS)
|
Upp till 12 månader efter MPS och sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar efter MPS)
|
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse
Tidsram: Upp till 12 månader efter MPS och sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar efter MPS)
|
Upp till 12 månader efter MPS och sjukhusutskrivning (ett förväntat genomsnitt på 12 timmar efter MPS)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew J Einstein, MD, PhD, NYPH- Columbia University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 februari 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2015
Senast verifierad
1 februari 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AAAI0383
- 10-MYO-003 (Annat bidrag/finansieringsnummer: GE Healthcare)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .