白内障手术前每日一次 (QD) InSite Vision (ISV) 303（DuraSite 中的溴芬酸）与 Bromday (QD) 的房水浓度
2021年11月18日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
一项双盲临床研究，旨在确定在白内障手术前每日一次 (QD) 多次局部眼部给药 ISV-303 或 Bromday™ 的受试者中溴芬酸钠的房水浓度
本研究的目的是评估在常规白内障手术前接受多次眼部局部剂量 ISV-303 或 Bromday™ QD 的受试者中溴芬酸钠的房水浓度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划进行单侧白内障手术（超声乳化或囊外摘除术）并植入后房型人工晶状体的 18 岁或以上的男性或女性受试者
- 如果女性有生育能力，则受试者必须同意并在入组前和研究结束时的第 1 次就诊时提交尿液样本进行妊娠检测，并且受试者必须在研究期间使用有效的避孕措施。 绝经后定义为至少连续 12 个月没有月经。
- 受试者在知情同意书上的签名
- 愿意并能够遵循所有指示并参加所有研究访问
- 能够自行服用研究药物（或有护理人员可以灌输所有剂量的研究药物）
排除标准：
- 手术前 2 周内使用任何含有溴芬酸的药物
- 给药期间佩戴隐形眼镜
- 已知对溴芬酸钠或研究药物 (IMP) 的任何成分或任何程序药物过敏或耐受性差
- 角膜上皮的任何严重并发症或肉眼可见的损伤
- 目前怀孕、哺乳或计划怀孕；或者是尿妊娠试验呈阳性的女性
- 目前患有酒精和/或药物滥用
- 先前参与本研究方案
- 之前（开始研究治疗后 30 天内）或预期同时使用研究药物或设备
- 研究者认为可能会使受试者面临更高风险、混淆研究数据或严重干扰受试者参与研究的情况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：ISV-303
|
DuraSite 中的 0.075% 溴芬酸剂量 QD
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有源比较器：布朗迪™
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0.09% 溴芬酸剂量 QD
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均房水溴芬酸浓度
大体时间：最后一次给药后约 3 小时
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最后一次给药后约 3 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月1日
首次发布 (估计)
2011年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月18日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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