- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01387464
Kammerwasserkonzentration von InSite Vision (ISV) 303 (Bromfenac in DuraSite) bis Bromday Once Daily (QD) vor einer Kataraktoperation
18. November 2021 aktualisiert von: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Eine doppelblinde klinische Studie zur Bestimmung der Kammerwasserkonzentration von Bromfenac-Natrium bei Probanden, denen vor einer Kataraktoperation mehrere topische Augendosen von ISV-303 oder Bromday™ einmal täglich (QD) verabreicht wurden
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Kammerwasserkonzentration von Bromfenac-Natrium bei Probanden, denen vor einer routinemäßigen Kataraktoperation mehrere topische Dosen von ISV-303 oder Bromday™ QD am Auge verabreicht wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren, die für eine einseitige Kataraktoperation (Phakoemulsifikation oder extrakapsuläre Extraktion) mit Intraokularlinsenimplantation in der Hinterkammer vorgesehen sind
- Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss die Testperson zustimmen und eine Urinprobe für einen Schwangerschaftstest bei Besuch 1 vor der Einschreibung und am Ende der Studie einreichen, und die Testperson muss für die Dauer der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden. Postmenopausal ist definiert als das Ausbleiben der Menstruation für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate.
- Unterschrift des Betreffs auf dem Einwilligungsformular
- Bereit und in der Lage, alle Anweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
- In der Lage, das Studienmedikament selbst zu verabreichen (oder eine Pflegekraft zur Verfügung zu haben, um alle Dosen des Studienmedikaments zu verabreichen)
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines Bromfenac-haltigen Arzneimittels innerhalb von 2 Wochen vor der Operation
- Tragen von Kontaktlinsen während des Einnahmezeitraums
- Bekannte Überempfindlichkeit oder schlechte Toleranz gegenüber Bromfenac-Natrium oder einem Bestandteil des Prüfpräparats (IMP) oder eines der Verfahrensmedikamente
- Alle schwerwiegenden Komplikationen oder makroskopischen Schäden am Hornhautepithel
- Derzeit schwanger, stillend oder eine Schwangerschaft planend; oder eine Frau sein, die einen positiven Urin-Schwangerschaftstest hat
- Leiden Sie derzeit unter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
- Vorherige Teilnahme an diesem Studienprotokoll
- Vorherige (innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung) oder erwartete gleichzeitige Anwendung eines Prüfpräparats oder -geräts
- Ein Zustand oder eine Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem erhöhten Risiko aussetzen, Studiendaten verfälschen oder die Studienteilnahme des Probanden erheblich beeinträchtigen kann
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: ISV-303
|
0,075 % Bromfenac in DuraSite dosiertem QD
|
Aktiver Komparator: Bromday™
|
0,09 % Bromfenac dosiert QD
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Mittlere Bromfenac-Konzentration im Kammerwasser
Zeitfenster: Ungefähr 3 Stunden nach der letzten Dosis
|
Ungefähr 3 Stunden nach der letzten Dosis
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C-11-303-002
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