Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stężenie cieczy wodnistej w InSite Vision (ISV) 303 (Bromfenak w DuraSite) do Bromday Raz dziennie (QD) przed operacją zaćmy

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Podwójnie maskowane badanie kliniczne mające na celu określenie stężenia soli sodowej bromfenaku w cieczy wodnistej u pacjentów, którym podawano wiele dawek ISV-303 lub Bromday™ do oczu, raz dziennie (QD) przed operacją zaćmy

Celem tego badania jest ocena stężenia soli sodowej bromfenaku w cieczy wodnistej u pacjentów, którym przed rutynową operacją zaćmy podano wiele miejscowych dawek ISV-303 lub Bromday™ QD do oczu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi zakwalifikowani do jednostronnej operacji zaćmy (fakoemulsyfikacja lub ekstrakcja pozatorebkowa) z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, pacjentka musi wyrazić zgodę na wykonanie testu ciążowego podczas Wizyty 1 przed włączeniem i na koniec badania oraz musi stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania. Okres pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy.
  • Podpis podmiotu na formularzu świadomej zgody
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich instrukcji i uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych
  • Potrafi samodzielnie podawać badany lek (lub mieć opiekuna do zaszczepienia wszystkich dawek badanego leku)

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie jakiegokolwiek leku zawierającego bromfenak w ciągu 2 tygodni przed operacją
  • Noszenie soczewek kontaktowych w okresie dawkowania
  • Znana nadwrażliwość lub słaba tolerancja na bromfenak sodowy lub którykolwiek składnik badanego produktu leczniczego (IMP) lub którykolwiek z leków stosowanych podczas zabiegu
  • Wszelkie poważne powikłania lub makroskopowe uszkodzenia nabłonka rogówki
  • Obecnie w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę; lub być kobietą, która ma pozytywny test ciążowy z moczu
  • Obecnie cierpi z powodu nadużywania alkoholu i/lub narkotyków
  • Wcześniejszy udział w tym protokole badania
  • Wcześniejsze (w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania) lub przewidywane równoczesne stosowanie badanego leku lub urządzenia
  • Stan lub sytuacja, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na zwiększone ryzyko, zakłócić dane z badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ISV-303
Lek: ISV-303
0,075% bromfenaku w DuraSite dozowanym QD
Aktywny komparator: Bromday™
Lek: Bromday™
0,09% bromfenaku dozowanego QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnie stężenie bromfenaku w cieczy wodnistej
Ramy czasowe: Około 3 godziny po ostatniej dawce
Około 3 godziny po ostatniej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-11-303-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na ISV-303

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj