Concentration d'humeur aqueuse d'InSite Vision (ISV) 303 (Bromfénac dans DuraSite) à Bromday une fois par jour (QD) avant la chirurgie de la cataracte
18 novembre 2021 mis à jour par: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Une étude clinique en double aveugle pour déterminer la concentration d'humeur aqueuse de bromfénac sodique chez des sujets ayant reçu plusieurs doses oculaires topiques d'ISV-303 ou de Bromday™ une fois par jour (QD) avant la chirurgie de la cataracte
Le but de cette étude est d'évaluer la concentration de bromfénac sodique dans l'humeur aqueuse chez des sujets ayant reçu plusieurs doses oculaires topiques d'ISV-303 ou de Bromday™ QD avant une chirurgie de routine de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus devant subir une chirurgie unilatérale de la cataracte (phacoémulsification ou extraction extracapsulaire) avec implantation de lentilles intraoculaires en chambre postérieure
- Si une femme est en âge de procréer, le sujet doit accepter et soumettre un échantillon d'urine pour un test de grossesse lors de la visite 1 avant l'inscription et à la fin de l'étude, et le sujet doit utiliser une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude. La post-ménopause est définie comme n'ayant pas eu de règles pendant au moins 12 mois consécutifs.
- Signature du sujet sur le formulaire de consentement éclairé
- Volonté et capable de suivre toutes les instructions et d'assister à toutes les visites d'étude
- Capable de s'auto-administrer le médicament à l'étude (ou avoir un soignant disponible pour instiller toutes les doses du médicament à l'étude)
Critère d'exclusion:
- Utilisation de tout médicament contenant du bromfénac dans les 2 semaines précédant la chirurgie
- Port de lentilles de contact pendant la période de dosage
- Hypersensibilité connue ou mauvaise tolérance au bromfénac sodique ou à tout composant du médicament expérimental (IMP) ou à l'un des médicaments procéduraux
- Toute complication grave ou lésion macroscopique de l'épithélium cornéen
- Actuellement enceinte, allaitante ou planifiant une grossesse ; ou être une femme qui a un test de grossesse urinaire positif
- Souffrent actuellement d'abus d'alcool et/ou de drogues
- Participation préalable à ce protocole d'étude
- Utilisation antérieure (dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude) ou utilisation concomitante prévue d'un médicament ou d'un dispositif expérimental
- Une condition ou une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque accru, confondre les données de l'étude ou interférer de manière significative avec la participation à l'étude du sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: ISV-303
|
0,075 % de bromfénac dans DuraSite dosé QD
|
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Comparateur actif: Bromday™
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0,09 % de bromfénac dosé QD
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Concentration moyenne de bromfénac dans l'humeur aqueuse
Délai: Environ 3 heures après la dernière dose
|
Environ 3 heures après la dernière dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2011
Première publication (Estimation)
4 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies du cristallin
- Cataracte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Bromfénac
Autres numéros d'identification d'étude
- C-11-303-002
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