Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az InSite Vision (ISV) 303 vizes humorkoncentrációja (Bromfenac a DuraSite-ben) Bromday-nek naponta egyszer (QD) a szürkehályog-műtét előtt

2021. november 18. frissítette: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Kettős maszkos klinikai vizsgálat a bromfenac-nátrium vizes humorkoncentrációjának meghatározására olyan alanyoknál, akiknek a szürkehályog-műtétet megelőzően több helyi dózisban ISV-303-at vagy Bromday™-t adtak naponta egyszer (QD)

Ennek a vizsgálatnak a célja a bromfenak-nátrium vizes nyálkahártya-koncentrációjának értékelése azoknál az alanyoknál, akiknek a rutin szürkehályog-műtétet megelőzően többszöri helyi dózisú ISV-303-at vagy Bromday™ QD-t adtak a szembe.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy női alanyok, akiket egyoldali szürkehályog-műtétre (phakoemulzifikáció vagy extrakapszuláris extrakció) terveznek, hátsó kamrás intraokuláris lencse beültetéssel
  • Ha egy nő fogamzóképes, a vizsgálati alanynak bele kell egyeznie, és vizeletmintát kell benyújtania terhességi tesztre az 1. viziten a beiratkozás előtt és a vizsgálat végén, valamint az alanynak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia a vizsgálat időtartama alatt. A menopauza utáni időszakot úgy definiálják, ha legalább 12 egymást követő hónapig nincs menstruáció.
  • Az alany aláírása a tájékozott hozzájárulási űrlapon
  • Hajlandó és képes követni minden utasítást, és részt venni minden tanulmányi látogatáson
  • Képes önállóan beadni a vizsgált gyógyszert (vagy egy gondozó áll rendelkezésére a vizsgált gyógyszer összes adagjának becsepegtetésére)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen bromfenakot tartalmazó gyógyszer alkalmazása a műtétet megelőző 2 héten belül
  • Kontaktlencse viselése az adagolási időszak alatt
  • Ismert túlérzékenység vagy rossz tolerancia a bromfenac-nátriummal vagy a vizsgálati készítmény bármely összetevőjével (IMP) vagy bármely eljárási gyógyszerrel szemben
  • A szaruhártya epitéliumának bármilyen súlyos szövődménye vagy makroszkópos károsodása
  • Jelenleg terhes, szoptat vagy terhességet tervez; vagy olyan nő lehet, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje
  • Jelenleg alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélésben szenved
  • Előzetes részvétel ebben a vizsgálati protokollban
  • Vizsgálati gyógyszer vagy eszköz korábbi (a vizsgálati kezelés megkezdését követő 30 napon belül) vagy várható egyidejű használata
  • Olyan állapot vagy helyzet, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati adatokat, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ISV-303
Drog: ISV-303
0,075% bromfenac DuraSite adagolt QD-ben
Aktív összehasonlító: Bromday™
Drog: Bromday™
0,09% bromfenac adagolt QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Átlagos vizes humor bromfenac koncentráció
Időkeret: Körülbelül 3 órával az utolsó adag után
Körülbelül 3 órával az utolsó adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 1.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C-11-303-002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ISV-303

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jordan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel