Humorvattenkoncentration av InSite Vision (ISV) 303 (Bromfenac i DuraSite) till Bromday en gång dagligen (QD) före kataraktkirurgi
18 november 2021 uppdaterad av: Sun Pharmaceutical Industries Limited
En dubbelmaskad klinisk studie för att bestämma Humorkoncentrationen av bromfenaknatrium hos patienter som administrerats flera topiska ögondoser av ISV-303 eller Bromday™ en gång dagligen (QD) före kataraktkirurgi
Syftet med denna studie är att utvärdera kammarvattenkoncentrationen av bromfenaknatrium hos patienter som administrerats flera topikala ögondoser av ISV-303 eller Bromday™ QD före rutinoperation för grå starr.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18 år eller äldre planerade för unilateral kataraktkirurgi (fakoemulsifiering eller extrakapsulär extraktion) med intraokulär linsimplantation i bakre kammaren
- Om en kvinna är i fertil ålder måste försökspersonen gå med på och lämna in ett urinprov för graviditetstest vid besök 1 före inskrivningen och i slutet av studien, och försökspersonen måste använda effektiv preventivmedel under hela studien. Postmenopausal definieras som att man inte har mens under minst 12 månader i följd.
- Ämnets underskrift på formuläret för informerat samtycke
- Vill och kan följa alla instruktioner och närvara vid alla studiebesök
- Kan själv administrera studieläkemedlet (eller ha en vårdgivare tillgänglig för att ingjuta alla doser av studieläkemedlet)
Exklusions kriterier:
- Användning av något läkemedel som innehåller bromfenak inom 2 veckor före operation
- Använd kontaktlinser under doseringsperioden
- Känd överkänslighet eller dålig tolerans mot bromfenaknatrium eller någon komponent i prövningsläkemedlet (IMP) eller någon av procedurläkemedlen
- Eventuella allvarliga komplikationer med eller makroskopisk skada på hornhinnans epitel
- För närvarande gravid, ammar eller planerar en graviditet; eller vara en kvinna som har ett positivt uringraviditetstest
- Lider för närvarande av alkohol- och/eller drogmissbruk
- Tidigare deltagande i detta studieprotokoll
- Före (inom 30 dagar efter påbörjad studiebehandling) eller förväntad samtidig användning av ett prövningsläkemedel eller enhet
- Ett tillstånd eller en situation som enligt utredarens åsikt kan innebära ökad risk för försökspersonen, förvirra studiedata eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ISV-303
|
0,075 % bromfenak i DuraSite doserad QD
|
|
Aktiv komparator: Bromday™
|
0,09 % bromfenak doserad QD
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig Humorvattenkoncentration Bromfenak
Tidsram: Cirka 3 timmar efter sista dosen
|
Cirka 3 timmar efter sista dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
4 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-11-303-002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .