InSite Vision (ISV) 303 (DuraSite 中のブロムフェナク) の房水濃度を白内障手術前に 1 日 1 回 (QD) ブロムデーに投与
2021年11月18日 更新者：Sun Pharmaceutical Industries Limited
白内障手術前にISV-303またはBromday™を1日1回（QD）複数回局所眼投与した被験者のブロムフェナクナトリウムの房水濃度を測定するための二重マスク臨床研究
この研究の目的は、定期的な白内障手術の前に、ISV-303 または Bromday™ QD の複数の局所眼用量を投与された被験者のブロムフェナク ナトリウムの房水濃度を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者 片側白内障手術（水晶体超音波乳化吸引術または水晶体超音波乳化吸引術）が予定されている 後房眼内レンズ移植
- 女性が出産の可能性がある場合、被験者は、登録前および研究の終了時に、来院 1 で妊娠検査のために尿サンプルを提出することに同意し、提出しなければならず、被験者は研究期間中、効果的な避妊法を使用しなければなりません。 閉経後とは、少なくとも12ヶ月連続して月経がないことと定義されています。
- インフォームドコンセントフォームへの被験者の署名
- -すべての指示に従い、すべての研究訪問に参加する意思と能力
- -治験薬を自己投与できる（または治験薬のすべての用量を点滴できる介護者がいる）
除外基準:
- -手術前2週間以内のブロムフェナクを含む薬の使用
- 投薬期間中のコンタクトレンズ装用
- -ブロムフェナクナトリウムまたは治験薬（IMP）の任意の成分または処置薬のいずれかに対する既知の過敏症または耐性不良
- -角膜上皮の深刻な合併症または肉眼的損傷
- 現在妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している;または、尿妊娠検査が陽性の女性であること
- 現在、アルコールおよび/または薬物乱用に苦しんでいる
- この研究プロトコルへの事前参加
- -治験薬またはデバイスの以前（研究治療の開始から30日以内）または予想される同時使用
- 治験責任医師の意見では、被験者を危険にさらしたり、研究データを混乱させたり、被験者の研究への参加を著しく妨げたりする可能性がある状態または状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年7月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月1日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ISV-303の臨床試験
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