Waterige humorconcentratie van InSite Vision (ISV) 303 (Bromfenac in DuraSite) tot Bromday Once Daily (QD) voorafgaand aan staaroperatie
18 november 2021 bijgewerkt door: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Een dubbel gemaskeerd klinisch onderzoek om de waterige humorconcentratie van bromfenac-natrium te bepalen bij proefpersonen die voorafgaand aan een cataractoperatie meerdere topische oculaire doses ISV-303 of Bromday™ eenmaal daags (QD) kregen toegediend
Het doel van deze studie is om de concentratie bromfenac-natrium in het kamerwater te evalueren bij proefpersonen die voorafgaand aan routinematige cataractchirurgie meerdere topische oculaire doses ISV-303 of Bromday ™ QD kregen toegediend.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar of ouder die zijn ingepland voor eenzijdige cataractchirurgie (phaco-emulsificatie of extracapsulaire extractie) met intraoculaire lensimplantatie in de achterste oogkamer
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet de proefpersoon akkoord gaan met en een urinemonster voor zwangerschapstests indienen bij bezoek 1 voorafgaand aan inschrijving en aan het einde van het onderzoek, en moet de proefpersoon effectieve anticonceptie gebruiken gedurende de duur van het onderzoek. Postmenopauze wordt gedefinieerd als het niet menstrueren gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden.
- Handtekening van de proefpersoon op het formulier voor geïnformeerde toestemming
- Bereid en in staat om alle instructies op te volgen en alle studiebezoeken bij te wonen
- In staat om zelf het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen (of een verzorger beschikbaar te hebben om alle doses van het onderzoeksgeneesmiddel toe te dienen)
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik van een geneesmiddel dat bromfenac bevat binnen 2 weken voorafgaand aan de operatie
- Contactlensslijtage tijdens de doseringsperiode
- Bekende overgevoeligheid of slechte tolerantie voor bromfenacnatrium of een bestanddeel van het geneesmiddel voor onderzoek (IMP) of een van de procedurele medicaties
- Alle ernstige complicaties met of macroscopische schade aan het hoornvliesepitheel
- Momenteel zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden; of een vrouw zijn met een positieve urinezwangerschapstest
- Lijdt momenteel aan alcohol- en/of drugsmisbruik
- Voorafgaande deelname aan dit onderzoeksprotocol
- Eerder (binnen 30 dagen na aanvang van de studiebehandeling) of verwacht gelijktijdig gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat
- Een aandoening of situatie waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker een verhoogd risico kan lopen, onderzoeksgegevens kan verwarren of significant kan interfereren met de studiedeelname van de proefpersoon
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ISV-303
|
0,075% bromfenac in DuraSite gedoseerd QD
|
|
Actieve vergelijker: Bromdag™
|
0,09% bromfenac gedoseerd QD
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde waterige humor Bromfenac-concentratie
Tijdsspanne: Ongeveer 3 uur na de laatste dosis
|
Ongeveer 3 uur na de laatste dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
4 juli 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-11-303-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .