Концентрация водной влаги InSite Vision (ISV) 303 (бромфенак в DuraSite) до бромдея один раз в день (QD) перед операцией по удалению катаракты
18 ноября 2021 г. обновлено: Sun Pharmaceutical Industries Limited
Двойное слепое клиническое исследование по определению концентрации бромфенака натрия в водной среде у субъектов, получавших многократные местные дозы ISV-303 или Bromday™ один раз в день (QD) перед операцией по удалению катаракты
Целью данного исследования является оценка концентрации бромфенака натрия в водянистой влаге у субъектов, получавших многократные местные дозы ISV-303 или Bromday™ QD до плановой операции по удалению катаракты.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше, которым назначена односторонняя операция по удалению катаракты (факоэмульсификация или экстракапсулярная экстракция) с имплантацией заднекамерной интраокулярной линзы
- Если женщина способна к деторождению, субъект должен дать согласие и предоставить образец мочи для тестирования на беременность при визите 1 до включения в исследование и в конце исследования, а субъект должен использовать эффективные средства контрацепции на протяжении всего исследования. Постменопауза определяется как отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев подряд.
- Подпись субъекта на Форме информированного согласия
- Желание и способность следовать всем инструкциям и посещать все учебные визиты
- Возможность самостоятельного введения исследуемого препарата (или наличие лица, осуществляющего уход, для введения всех доз исследуемого препарата)
Критерий исключения:
- Использование любого препарата, содержащего бромфенак, в течение 2 недель до операции
- Ношение контактных линз в период дозирования
- Известная гиперчувствительность или плохая переносимость бромфенака натрия или любого компонента исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) или любого из процедурных препаратов
- Любые серьезные осложнения или макроскопические повреждения эпителия роговицы
- В настоящее время беременна, кормит грудью или планирует беременность; или быть женщиной с положительным тестом мочи на беременность
- В настоящее время страдает от алкогольной и/или наркотической зависимости
- Предыдущее участие в этом протоколе исследования
- Предшествующее (в течение 30 дней до начала исследуемого лечения) или предполагаемое одновременное использование исследуемого препарата или устройства
- Состояние или ситуация, которые, по мнению исследователя, могут подвергать субъекта повышенному риску, искажать данные исследования или существенно мешать участию субъекта в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИСВ-303
|
0,075% бромфенака в DuraSite, дозированном QD
|
|
Активный компаратор: Бромдай™
|
0,09% бромфенак, дозированный QD
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средняя концентрация бромфенака в водной жидкости
Временное ограничение: Примерно через 3 часа после последней дозы
|
Примерно через 3 часа после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-11-303-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .