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Concentrazione di umore acqueo di InSite Vision (ISV) 303 (Bromfenac in DuraSite) a Bromday una volta al giorno (QD) prima dell'intervento di cataratta

18 novembre 2021 aggiornato da: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Uno studio clinico in doppio cieco per determinare la concentrazione di umore acqueo del bromfenac sodico nei soggetti a cui sono state somministrate più dosi oculari topiche di ISV-303 o Bromday™ una volta al giorno (QD) prima dell'intervento di cataratta

Lo scopo di questo studio è valutare la concentrazione di umore acqueo di bromfenac sodico in soggetti a cui sono state somministrate più dosi oculari topiche di ISV-303 o Bromday™ QD prima della chirurgia di routine della cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni in attesa di intervento di cataratta unilaterale (facoemulsificazione o estrazione extracapsulare) con impianto di lente intraoculare della camera posteriore
  • Se una donna è in età fertile, il soggetto deve accettare e inviare un campione di urina per il test di gravidanza alla Visita 1 prima dell'arruolamento e alla fine dello studio, e il soggetto deve utilizzare una contraccezione efficace per la durata dello studio. La postmenopausa è definita come assenza di mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi.
  • Firma del soggetto sul modulo di consenso informato
  • Disposto e in grado di seguire tutte le istruzioni e partecipare a tutte le visite di studio
  • In grado di auto-somministrarsi il farmaco oggetto dello studio (o disporre di un assistente disponibile per l'instillazione di tutte le dosi del farmaco oggetto dello studio)

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi farmaco contenente bromfenac entro 2 settimane prima dell'intervento chirurgico
  • Uso delle lenti a contatto durante il periodo di somministrazione
  • Ipersensibilità nota o scarsa tolleranza al bromfenac sodico o a qualsiasi componente del medicinale sperimentale (IMP) o a uno qualsiasi dei farmaci procedurali
  • Qualsiasi grave complicanza o danno macroscopico all'epitelio corneale
  • Attualmente in stato di gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza; o essere una donna che ha un test di gravidanza sulle urine positivo
  • Attualmente soffre di abuso di alcol e/o droghe
  • Precedente partecipazione a questo protocollo di studio
  • Uso concomitante precedente (entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio) o anticipato di un farmaco o dispositivo sperimentale
  • Una condizione o una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può esporre il soggetto a un rischio maggiore, confondere i dati dello studio o interferire in modo significativo con la partecipazione allo studio del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ISV-303
Droga: ISV-303
Bromfenac allo 0,075% in DuraSite dosato QD
Comparatore attivo: Bromday™
Droga: Bromday™
Bromfenac allo 0,09% dosato QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione media di umor acqueo di Bromfenac
Lasso di tempo: Circa 3 ore dopo l'ultima dose
Circa 3 ore dopo l'ultima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C-11-303-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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