Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Humorvandkoncentration af InSite Vision (ISV) 303 (Bromfenac i DuraSite) til Bromday én gang dagligt (QD) før kataraktoperation

18. november 2021 opdateret af: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En dobbeltmasket klinisk undersøgelse for at bestemme den vandige humorkoncentration af bromfenacnatrium hos forsøgspersoner, der administreres flere topiske øjendoser af ISV-303 eller Bromday™ én gang dagligt (QD) før kataraktoperation

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere kammervandskoncentrationen af ​​bromfenacnatrium hos forsøgspersoner, der har fået flere topiske okulære doser af ISV-303 eller Bromday™ QD før rutinemæssig grå stærkirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på 18 år eller ældre, der er planlagt til unilateral kataraktkirurgi (facoemulsifikation eller ekstrakapsulær ekstraktion) med intraokulær linseimplantation i det bagerste kammer
  • Hvis en kvinde er i den fødedygtige alder, skal forsøgspersonen acceptere og indsende en urinprøve til graviditetstest ved besøg 1 før tilmelding og ved afslutningen af ​​undersøgelsen, og forsøgspersonen skal bruge effektiv prævention i hele undersøgelsens varighed. Postmenopausal er defineret som ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder.
  • Emnets underskrift på formularen til informeret samtykke
  • Villig og i stand til at følge alle instruktioner og deltage i alle studiebesøg
  • I stand til selv at administrere undersøgelseslægemidlet (eller have en omsorgsperson til rådighed til at indgyde alle doser af undersøgelseslægemidlet)

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ethvert lægemiddel indeholdende bromfenac inden for 2 uger før operationen
  • Brug af kontaktlinser i doseringsperioden
  • Kendt overfølsomhed eller dårlig tolerance over for bromfenacnatrium eller en hvilken som helst komponent i forsøgslægemidlet (IMP) eller nogen af ​​de proceduremæssige lægemidler
  • Eventuelle alvorlige komplikationer med eller makroskopisk skade på hornhindens epitel
  • I øjeblikket gravid, ammer eller planlægger en graviditet; eller være en kvinde, der har en positiv uringraviditetstest
  • Lider i øjeblikket af alkohol- og/eller stofmisbrug
  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelsesprotokol
  • Før (inden for 30 dage efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) eller forventet samtidig brug af et forsøgslægemiddel eller -udstyr
  • En tilstand eller en situation, som efter investigators mening kan sætte forsøgspersonen i øget risiko, forvirre undersøgelsesdata eller væsentligt forstyrre forsøgspersonens undersøgelsesdeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ISV-303
Medicin: ISV-303
0,075 % bromfenac i DuraSite doseret QD
Aktiv komparator: Bromday™
Medicin: Bromday™
0,09 % bromfenac doseret QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Middelvandig humor bromfenackoncentration
Tidsramme: Ca. 3 timer efter sidste dosis
Ca. 3 timer efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2011

Først opslået (Skøn)

4. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-11-303-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ISV-303

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner