Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

InSite Visionin (ISV) 303 (Bromfenac in DuraSite) vesihuumoripitoisuus Bromdayn kerran päivässä (QD) ennen kaihileikkausta

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Sun Pharmaceutical Industries Limited

Kaksinaamioinen kliininen tutkimus bromfenaakkinatriumin vesipitoisen huumoripitoisuuden määrittämiseksi potilailla, joille annettiin useita paikallisia ISV-303- tai Bromday™-annoksia kerran päivässä (QD) ennen kaihileikkausta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida bromfenaakkinatriumin kammion vesipitoisuutta potilailla, joille annettiin useita paikallisia annoksia ISV-303:a tai Bromday™ QD:tä ennen rutiininomaista kaihileikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaille tai vanhemmille miehille tai naisille, joille on määrä tehdä yksipuolinen kaihileikkaus (fakoemulsifikaatio tai ekstrakapsulaarinen poisto) ja istutetaan takakammioon silmänsisäinen linssi
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, koehenkilön on suostuttava ja toimitettava virtsanäyte raskaustestiä varten käynnillä 1 ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen päätyttyä, ja tutkittavan on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen ajan. Postmenopausaalisella tarkoitetaan sitä, että kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 kuukauteen peräkkäin.
  • Aiheen allekirjoitus tietoisen suostumuksen lomakkeella
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia ohjeita ja osallistumaan kaikille opintokäynneille
  • Pystyy antamaan tutkimuslääkettä itse (tai saamaan hoitajan käyttöön, joka tiputtaa kaikki tutkimuslääkeannokset)

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa bromfenaakkia sisältävän lääkkeen käyttö 2 viikon aikana ennen leikkausta
  • Piilolinssien käyttö annostelujakson aikana
  • Tunnettu yliherkkyys tai huono sietokyky bromfenaakin natriumille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (IMP) tai jollekin toimenpiteeseen käytettävästä lääkkeestä
  • Kaikki vakavat komplikaatiot tai makroskooppiset sarveiskalvon epiteelin vauriot
  • tällä hetkellä raskaana, imetät tai suunnittelet raskautta; tai olla nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti
  • Kärsi tällä hetkellä alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Aiempi osallistuminen tähän tutkimuspöytäkirjaan
  • Tutkittavan lääkkeen tai laitteen aikaisempi (30 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta) tai oletettu samanaikainen käyttö
  • Tila tai tilanne, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin, sekoittaa tutkimustietoja tai häiritä merkittävästi tutkittavan tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ISV-303
Lääke: ISV-303
0,075 % bromfenaakkia DuraSite-annostelussa QD:ssä
Active Comparator: Bromday™
Lääke: Bromday™
0,09 % bromfenaakilla annosteltu QD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen vesipitoinen huumorin bromfenaakkipitoisuus
Aikaikkuna: Noin 3 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
Noin 3 tuntia viimeisen annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C-11-303-002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ISV-303

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa