Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Humorvannkonsentrasjon av InSite Vision (ISV) 303 (Bromfenac i DuraSite) til Bromday én gang daglig (QD) før kataraktkirurgi

18. november 2021 oppdatert av: Sun Pharmaceutical Industries Limited

En dobbeltmasket klinisk studie for å bestemme den vandige humorkonsentrasjonen av bromfenaknatrium hos pasienter administrert flere topiske okulære doser av ISV-303 eller Bromday™ én gang daglig (QD) før kataraktkirurgi

Hensikten med denne studien er å evaluere kammervannkonsentrasjonen av bromfenaknatrium hos forsøkspersoner som har fått flere topiske okulære doser av ISV-303 eller Bromday™ QD før rutinemessig kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18 år eller eldre planlegges for ensidig kataraktkirurgi (fakoemulsifisering eller ekstrakapsulær ekstraksjon) med intraokulær linseimplantasjon i bakre kammer
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må forsøkspersonen godta og sende inn en urinprøve for graviditetstesting ved besøk 1 før påmelding og ved slutten av studien, og forsøkspersonen må bruke effektiv prevensjon i løpet av studien. Postmenopausal er definert som uten menstruasjon i minst 12 måneder på rad.
  • Signaturen til emnet på skjemaet for informert samtykke
  • Villig og i stand til å følge alle instrukser og delta på alle studiebesøk
  • I stand til å administrere studiemedikamentet selv (eller ha en omsorgsperson tilgjengelig for å tilføre alle doser av studiemedikamentet)

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av medikamenter som inneholder bromfenak innen 2 uker før operasjonen
  • Kontaktlinsebruk under doseringsperioden
  • Kjent overfølsomhet eller dårlig toleranse overfor bromfenaknatrium eller en hvilken som helst komponent i forsøksmedisinen (IMP) eller noen av prosedyremedisinene
  • Eventuelle alvorlige komplikasjoner med eller makroskopisk skade på hornhinneepitelet
  • For øyeblikket gravid, ammer eller planlegger en graviditet; eller være en kvinne som har en positiv uringraviditetstest
  • Lider for tiden av alkohol- og/eller narkotikamisbruk
  • Tidligere deltagelse i denne studieprotokollen
  • Før (innen 30 dager etter påbegynt studiebehandling) eller forventet samtidig bruk av et forsøkslegemiddel eller utstyr
  • En tilstand eller en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i økt risiko, forvirre studiedata eller i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ISV-303
Legemiddel: ISV-303
0,075 % bromfenak i DuraSite dosert QD
Aktiv komparator: Bromday™
Legemiddel: Bromday™
0,09 % bromfenak dosert QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig konsentrasjon av vandig humor av bromfenak
Tidsramme: Omtrent 3 timer etter siste dose
Omtrent 3 timer etter siste dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-11-303-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ISV-303

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Senegal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere