Koncentrace vodního humoru InSite Vision (ISV) 303 (Bromfenac v DuraSite) až Bromday jednou denně (QD) před operací katarakty

Kritéria pro zařazení:

• Mužské nebo ženské subjekty ve věku 18 let nebo starší plánované na jednostrannou operaci katarakty (fakoemulzifikace nebo extrakapsulární extrakce) s implantací nitrooční čočky zadní komory
• Pokud je žena v plodném věku, subjekt musí souhlasit a předložit vzorek moči pro těhotenský test při návštěvě 1 před zařazením a na konci studie a subjekt musí používat účinnou antikoncepci po dobu trvání studie. Postmenopauza je definována jako bez menstruace po dobu alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců.
• Podpis subjektu na formuláři informovaného souhlasu
• Ochotný a schopný dodržovat všechny pokyny a zúčastnit se všech studijních pobytů
• Schopnost samostatně si podávat studovaný lék (nebo mít k dispozici pečovatele, který vštípí všechny dávky studovaného léku)

Kritéria vyloučení:

• Užívání jakéhokoli léku obsahujícího bromfenak během 2 týdnů před operací
• Nošení kontaktních čoček během období dávkování
• Známá přecitlivělost nebo špatná tolerance k sodné soli bromfenaku nebo na kteroukoli složku hodnoceného léčivého přípravku (IMP) nebo na kteroukoli proceduru
• Jakékoli závažné komplikace nebo makroskopické poškození epitelu rohovky
• V současné době těhotná, kojíte nebo plánujete těhotenství; nebo být ženou, která má pozitivní těhotenský test z moči
• V současné době trpí zneužíváním alkoholu a/nebo drog
• Předchozí účast na tomto protokolu studie
• předchozí (do 30 dnů od zahájení studijní léčby) nebo předpokládané současné užívání zkoušeného léku nebo zařízení
• Stav nebo situace, která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt zvýšenému riziku, zmást údaje ze studie nebo významně narušit účast subjektu ve studii