吸入一氧化氮辅助治疗儿童脑型疟疾的疗效和安全性评价
2016年2月29日 更新者：Epicentre
吸入一氧化氮 (iNO) 作为儿童脑型疟疾辅助治疗的疗效和安全性的评估：一项随机开放标签 II 期临床试验
本研究的目的是评估在其他疟疾治疗中加入吸入一氧化氮是否可以改善 2 个月至 12 岁儿童脑型疟疾的结果。
研究概览
详细说明
尽管有非常有效的抗疟疾治疗，但疟疾的死亡率仍居高不下且不可接受，尤其是在幼儿中。
最近在了解一氧化氮 (NO) 在严重疟疾中的作用方面取得了进展，表明补充 NO 可能通过下调 TNF 等炎性细胞因子对严重疟疾产生有益作用。
在补充 NO 的各种方法中，iNO 似乎是最安全的，因为它在危重病人身上得到了很好的研究，并且不会引起全身血管舒张。
NO 吸入的安全性已通过其广泛用于治疗新生儿持续性肺动脉高压以及儿童和成人肺动脉高压而得到明确证明。
已收集有关其安全性的大量数据。
这项研究是一项 2 期临床试验，旨在证明将 iNO 添加到抗疟治疗中以治疗脑型疟疾的疗效。
这项研究还将提供对严重疟疾所涉及的病理生理机制的更好理解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Mbarara、乌干达
- Mbarara Regional Referral Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2个月 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 2 个月到 12 岁之间。
- 通过疟疾抗原测试和/或阳性血涂片检查确认疟疾感染
- 和持续昏迷：在排除和治疗低血糖（血糖低于 2.2 毫摩尔/升）、排除脑膜炎以及排除和治疗活动性临床癫痫发作后，实现布兰太尔昏迷评分低于 3 达 2 小时或更长时间。
排除标准：
- 拒绝参加
- 昏迷的其他原因（中毒或先前存在的严重神经系统疾病）
- 终末呼吸衰竭（由于脑干锥进）
- 凝血病
- 临床上不稳定，足以排除静脉穿刺和放血
- 由水肿或身高别体重负 3 SD 定义的严重营养不良；
- 先前存在脑损伤的证据
- WHO 临床分期 4 定义的晚期艾滋病；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
对照将通过 INOpulse 输送系统接收安慰剂研究药物的小脉冲。
必要时通过宽松的面罩向吸入气体中添加氧气，将氧饱和度保持在 94% 以上。
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安慰剂将使用 INOpulse 输送系统给药，该系统通过鼻插管向患者输送研究药物的小脉冲。
随机分配到安慰剂组的受试者将每天 24 小时接受空气中的氮气，持续至少两天，直到临床改善（昏迷恢复）、死亡或最多 5 天。
其他名称：
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实验性的：吸入一氧化氮
随机分配到干预组的受试者将使用 INOpulse 输送系统每天 24 小时接受相当于空气中 80 ppm iNO 的剂量，持续至少两天，直到临床改善（昏迷恢复）、死亡或最多 5 天。
必要时通过宽松的面罩向吸入气体中添加氧气，将氧饱和度保持在 94% 以上。
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研究药物将使用 INOpulse 输送系统给药，该系统通过鼻插管向患者输送研究药物的小脉冲。
随机分配到干预组的受试者将每天 24 小时接受相当于空气中 80 ppm iNO 的剂量，持续至少两天，直到临床改善（昏迷恢复）、死亡或最多 5 天。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血管生成素 1 (Ang-1)
大体时间：48小时
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纳入和 48 小时联合治疗（iNO 或安慰剂加抗疟化疗）之间的 Ang-1 增加
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：48小时
|
48 小时死亡率降低
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48小时
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昏迷评分
大体时间：48小时
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昏迷评分标准化（布兰太尔昏迷量表）
|
48小时
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视网膜病变
大体时间：每6小时
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通过间接眼底镜检查测量疟疾视网膜病变的正常化
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每6小时
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语气
大体时间：48小时
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改善姿势和语气
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48小时
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儿童神经系统后遗症发生的测量
大体时间：第 1、3 和 6 个月
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减少神经系统后遗症的发生率，包括运动功能障碍、行为障碍、听力、语言和视力障碍以及癫痫发作。
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第 1、3 和 6 个月
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生命体征
大体时间：每6小时
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改善生命体征：收缩压和舒张压、脉率、体温
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每6小时
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氧饱和度
大体时间：每6小时
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通过脉搏血氧仪（Rascal Model 7，Massimo Corp.）连续测量 Hb 氧饱和度 (SpO2) 和总 MetHb 水平
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每6小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Juliet Mwanga-Amumpaire, Dr、Epicentre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月23日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月5日
首次发布 (估计)
2011年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月29日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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