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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Stickoxid als Zusatzbehandlung für zerebrale Malaria bei Kindern

29. Februar 2016 aktualisiert von: Epicentre

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) als Zusatzbehandlung für zerebrale Malaria bei Kindern: Eine randomisierte, offene klinische Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu beurteilen, ob die Zugabe von inhaliertem Stickstoffmonoxid zu anderen Malariabehandlungen das Ergebnis der zerebralen Malaria bei Kindern im Alter von 2 Monaten bis 12 Jahren verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Trotz einer sehr wirksamen Malariabehandlung bleibt die Malaria-Sterblichkeitsrate unakzeptabel hoch, insbesondere bei kleinen Kindern. Beim Verständnis der Rolle von Stickstoffmonoxid (NO) bei schwerer Malaria wurden in jüngster Zeit Fortschritte erzielt, was darauf hindeutet, dass eine NO-Supplementierung bei schwerer Malaria wahrscheinlich eine positive Wirkung hat, möglicherweise durch die Herunterregulierung entzündlicher Zytokine wie TNF. Von den verschiedenen Möglichkeiten zur NO-Ergänzung scheint iNO die sicherste zu sein, da es bei kritisch kranken Patienten sehr gut untersucht ist und keine systemische Vasodilatation verursacht. Die Sicherheit der NO-Inhalation wurde durch ihre breite Anwendung bei der Behandlung von persistierender pulmonaler Hypertonie bei Neugeborenen und pulmonaler Hypertonie bei Kindern und Erwachsenen eindeutig nachgewiesen. Es wurden umfangreiche Daten zu seiner Sicherheit gesammelt. Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Phase-2-Studie, die darauf abzielt, die Wirksamkeit von iNO als Ergänzung zu einer Malariabehandlung zur Behandlung zerebraler Malaria zu demonstrieren. Diese Studie wird auch zu einem besseren Verständnis der pathophysiologischen Mechanismen bei schwerer Malaria führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Monate bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 2 Monaten und 12 Jahren.
  • Bei Malariainfektion, bestätigt durch einen Malaria-Antigentest und/oder eine positive Blutausstrichuntersuchung
  • UND anhaltendes Koma: Erreichen eines Blantyre-Koma-Scores von weniger als 3 für 2 oder mehr Stunden nach Ausschluss und Behandlung einer Hypoglykämie (Blutzucker unter 2,2 mmol/l), Ausschluss einer Meningitis und Ausschluss und Behandlung aktiver klinischer Anfälle.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Andere Komaursache (toxische oder vorbestehende schwere neurologische Erkrankung)
  • Endgültiges Atemversagen (aufgrund einer Hirnstammverkrümmung)
  • Koagulopathisch
  • Klinisch instabil genug, um eine Venenpunktion und Aderlass auszuschließen
  • Schwere Unterernährung, definiert durch Ödeme oder ein Gewichts-zu-Körper-Verhältnis von minus 3 SD;
  • Hinweise auf eine bereits bestehende Hirnverletzung
  • Fortgeschrittenes AIDS, definiert durch das klinische Stadien 4 der WHO;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Kontrollpersonen erhalten über das INOpulse-Abgabesystem kleine Impulse des Placebo-Studienmedikaments. Die Sauerstoffsättigung wird bei Bedarf durch Zugabe von Sauerstoff zum eingeatmeten Gas über eine locker sitzende Maske über 94 % gehalten.
Arzneimittel: Placebo
Das Placebo wird über ein INOpulse-Abgabesystem verabreicht, das dem Patienten über eine Nasenkanüle kleine Impulse des Studienmedikaments zuführt. Probanden, die dem Placebo-Arm zugeteilt werden, erhalten mindestens zwei Tage lang 24 Stunden am Tag und bis zur klinischen Besserung (Erholung aus dem Koma), bis zum Tod oder maximal fünf Tage lang Stickstoff in der Luft.
Andere Namen:
  • Stickstoff in der Luft
Experimental: Stickoxid eingeatmet
In den Interventionsarm randomisierte Probanden erhalten über ein INOpulse-Verabreichungssystem 24 Stunden am Tag eine Dosis, die 80 ppm iNO in der Luft entspricht, für mindestens zwei Tage und bis zur klinischen Besserung (Erholung vom Koma), zum Tod oder für maximal 5 Tage. Die Sauerstoffsättigung wird bei Bedarf durch Zugabe von Sauerstoff zum eingeatmeten Gas über eine locker sitzende Maske über 94 % gehalten.
Arzneimittel: Stickoxid eingeatmet
Das Studienmedikament wird mithilfe eines INOpulse-Abgabesystems verabreicht, das dem Patienten über eine Nasenkanüle kleine Impulse des Studienmedikaments zuführt. Probanden, die dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten 24 Stunden am Tag mindestens zwei Tage lang eine Dosis, die 80 ppm iNO in der Luft entspricht, und zwar bis zur klinischen Besserung (Erholung vom Koma), bis zum Tod oder maximal fünf Tage.
Andere Namen:
  • INOmax (Stickoxid) zur Inhalation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiopoietin 1 (Ang-1)
Zeitfenster: 48 Stunden
Anstieg von Ang-1 zwischen Einschluss und 48 Stunden kombinierter Therapie (iNO oder Placebo plus Antimalaria-Chemotherapie)
48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 48 Stunden
Reduzierung der Sterblichkeit nach 48 Stunden
48 Stunden
Koma-Score
Zeitfenster: 48 Stunden
Normalisierung des Koma-Scores (Blantyre-Koma-Skala)
48 Stunden
Retinopathie
Zeitfenster: alle 6 Stunden
Normalisierung der Malaria-Retinopathie, gemessen durch indirekte Fundoskopie
alle 6 Stunden
Ton
Zeitfenster: 48 Stunden
Verbesserung der Körperhaltung und des Tonus
48 Stunden
Maß für das Auftreten neurologischer Folgeerscheinungen bei Kindern
Zeitfenster: Monate 1, 3 und 6
Verringerung der Häufigkeit neurologischer Folgeerscheinungen, einschließlich motorischer Störungen, Verhaltensstörungen, Hör-, Sprach- und Sehstörungen sowie Anfallsleiden.
Monate 1, 3 und 6
Vitalfunktionen
Zeitfenster: alle 6 Stunden
Verbesserung der Vitalfunktionen: Systolischer und diastolischer Blutdruck, Pulsfrequenz, Temperatur
alle 6 Stunden
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: alle 6 Stunden
Sowohl die Hb-Sauerstoffsättigung (SpO2) als auch die gesamten MetHb-Werte werden kontinuierlich durch Pulsoximetrie gemessen (Rascal Model 7, Massimo Corp.)
alle 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epicentre

Mitarbeiter

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Mbarara University of Science and Technology
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliet Mwanga-Amumpaire, Dr, Epicentre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Epicentre/MBA/2011/NO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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