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Evaluación de la eficacia y seguridad del óxido nítrico inhalado como tratamiento adyuvante para la malaria cerebral en niños

29 de febrero de 2016 actualizado por: Epicentre

Evaluación de la eficacia y seguridad del óxido nítrico inhalado (ONi) como tratamiento adyuvante para la malaria cerebral en niños: un ensayo clínico de fase II aleatorizado y abierto

El propósito de este estudio es evaluar si agregar óxido nítrico inhalado a otros tratamientos contra la malaria puede mejorar el resultado de la malaria cerebral en niños de 2 meses a 12 años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A pesar del tratamiento antipalúdico muy eficaz, existe una alta tasa de mortalidad residual e inaceptable de la malaria, especialmente entre los niños pequeños. Se han logrado avances recientes en la comprensión del papel del óxido nítrico (NO) en la malaria grave, lo que indica que es probable que la suplementación con NO tenga una acción beneficiosa en la malaria grave, posiblemente a través de la regulación a la baja de citocinas inflamatorias como el TNF. De las diversas formas de complementar el NO, el iNO parece ser el más seguro ya que está muy bien estudiado en pacientes críticos y no causa vasodilatación sistémica. La seguridad de la inhalación de NO se ha demostrado claramente a través de su amplio uso en el tratamiento de la hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos y la hipertensión pulmonar en niños y adultos. Se han recopilado muchos datos sobre su seguridad. Este estudio es un ensayo clínico de fase 2 que tiene como objetivo demostrar la eficacia de iNO cuando se agrega al tratamiento antipalúdico para tratar la malaria cerebral. Este estudio también proporcionará una mejor comprensión de los mecanismos fisiopatológicos implicados en la malaria grave.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

92

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Uganda
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Regional Referral Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 meses a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 2 meses y 12 años.
  • Con infección de malaria confirmada por una prueba de antígeno de malaria y/o un examen de frotis de sangre positivo
  • Y coma sostenido: lograr una puntuación de coma de Blantyre inferior a 3 durante 2 o más horas después de descartar y tratar la hipoglucemia (glucosa en sangre inferior a 2,2 mmol/l), descartar meningitis y descartar y tratar convulsiones clínicas activas.

Criterio de exclusión:

  • negativa a participar
  • Otra causa de coma (enfermedad neurológica grave tóxica o preexistente)
  • Insuficiencia respiratoria terminal (debido a la conificación del tronco encefálico)
  • coagulopático
  • Clínicamente lo suficientemente inestable como para impedir la punción venosa y la flebotomía
  • Desnutrición grave definida por edema o peso para la talla menos 3 DE;
  • Evidencia de lesión cerebral preexistente
  • SIDA avanzado definido por la clasificación clínica 4 de la OMS;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los controles recibirán pequeños pulsos del fármaco del estudio de placebo a través del sistema de administración INOpulse. La saturación de oxígeno se mantendrá por encima del 94% agregando oxígeno al gas inspirado a través de una máscara holgada cuando sea necesario.
Droga: Placebo
El placebo se administrará mediante un sistema de administración INOpulse que administra pequeños pulsos del fármaco del estudio al paciente a través de una cánula nasal. Los sujetos aleatorizados al grupo de placebo recibirán nitrógeno en el aire durante 24 horas al día durante un mínimo de dos días y hasta la mejoría clínica (recuperación del coma), la muerte o un máximo de 5 días.
Otros nombres:
  • Nitrógeno en el aire
Experimental: óxido nítrico inhalado
Los sujetos asignados al azar al brazo de intervención recibirán una dosis equivalente a 80 ppm de iNO en el aire utilizando un sistema de administración INOpulse durante las 24 horas del día durante un mínimo de dos días y hasta la mejoría clínica (recuperación del coma), la muerte o un máximo de 5 días. La saturación de oxígeno se mantendrá por encima del 94% agregando oxígeno al gas inspirado a través de una máscara holgada cuando sea necesario.
Droga: óxido nítrico inhalado
El fármaco del estudio se administrará mediante un sistema de administración INOpulse que administra pequeños pulsos del fármaco del estudio al paciente a través de una cánula nasal. Los sujetos aleatorizados al brazo de intervención recibirán una dosis equivalente a 80 ppm de iNO en el aire durante las 24 horas del día durante un mínimo de dos días y hasta la mejoría clínica (recuperación del coma), la muerte o un máximo de 5 días.
Otros nombres:
  • INOmax (óxido nítrico) para inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Angiopoyetina 1 (Ang-1)
Periodo de tiempo: 48 horas
Aumento de Ang-1 entre la inclusión y las 48 horas de tratamiento combinado (ONi o placebo más quimioterapia antipalúdica)
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 48 horas
Reducción de la mortalidad a las 48 horas
48 horas
puntuación de coma
Periodo de tiempo: 48 horas
normalización de la puntuación de coma (escala de coma de Blantyre)
48 horas
retinopatía
Periodo de tiempo: cada 6 horas
Normalización de la retinopatía palúdica medida por fundoscopia indirecta
cada 6 horas
tono
Periodo de tiempo: 48 horas
Mejora de la postura y el tono.
48 horas
Medida de ocurrencia de secuelas neurológicas en niños
Periodo de tiempo: meses 1, 3 y 6
Reducción de la incidencia de secuelas neurológicas, incluyendo disfunción motora, trastornos del comportamiento, trastornos auditivos, del habla y de la vista y trastornos convulsivos.
meses 1, 3 y 6
Signos vitales
Periodo de tiempo: cada 6 horas
Mejora de los signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica, pulso, temperatura
cada 6 horas
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: cada 6 horas
Tanto la saturación de oxígeno de Hb (SpO2) como los niveles totales de MetHb medidos continuamente por oximetría de pulso (Rascal Model 7, Massimo Corp.)
cada 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Epicentre

Colaboradores

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Massachusetts General Hospital
Mbarara University of Science and Technology
Medecins Sans Frontieres, Netherlands

Investigadores

  • Investigador principal: Juliet Mwanga-Amumpaire, Dr, Epicentre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de julio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Epicentre/MBA/2011/NO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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