腹腔镜胆囊切除术的镇痛
腹腔镜胆囊切除术围手术期罗哌卡因伤口输液。随机对照双盲试验
研究概览
详细说明
计划进行腹腔镜胆囊切除术的患者被随机分配接受通过皮下导管每小时 2 毫升 0.75 罗哌卡因或相同体积的生理盐水。 导管在全身麻醉诱导后和手术开始前插入，并在术后 24 小时内持续插入。 溶液通过弹性体泵给药。 麻醉诱导前静脉给予甲氧氯普胺10 mg、雷尼替丁50 mg、氟哌利多0.75 mg。 在手术室进行常规监测。 使用硫喷妥钠 5-6 mg/kg、芬太尼 2 μg/kg 和罗库溴铵 0.6 mg/kg 诱导麻醉，并在一氧化二氮/氧气混合物中使用七氟醚 1-1.5 最小肺泡浓度 (MAC) 维持麻醉。 麻醉诱导后 30 分钟内给予双氯芬酸 75 mg I.V。 在伤口闭合之前，每个孔用 2 ml 罗哌卡因 0.75 或生理盐水浸润。 在手术结束时，用 sugammadex 2 mg/kg 逆转神经肌肉阻滞，患者被拔管并转移到麻醉后监护室 (PACU)。
术中每5分钟记录一次腹内压、吹入二氧化碳的速度和吹入的二氧化碳总量。
除了在手术部位输注罗哌卡因外，如果视觉模拟量表 (VAS) 评分高于 40 mm，则在 PACU 中使用扑热息痛 1 克和曲马多 100 毫克确保术后镇痛。在病房内给予 Lonarid 片剂。
VAS 值和镇痛剂消耗量记录在 PACU 中，以及手术后 2、4、8、24 和 48 小时。
导管在手术后 24 小时被移除。 手术后 1 个月和 3 个月，通过电话询问患者是否存在手术引起的疼痛。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Athens、希腊、11528
- Aretaieio Hospital
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Athens、希腊、11522
- Department of Anesthesia, St Savas Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 30-70 岁的患者美国麻醉学会 (ASA) 身体状况 I-III
- 预定腹腔镜胆囊切除术
排除标准：
- 上个月患有慢性疼痛和/或服用止痛药的患者，
- 患有中枢神经、肾脏和肝脏疾病或对局部麻醉剂过敏的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：罗哌卡因 0.75
持续输注罗哌卡因 7.5 mg/ml，2 ml/h，持续 24 小时
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其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
连续输注生理盐水2ml/h，持续24小时
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后 24 小时 VAS 评分变化（咳嗽）
大体时间：24小时
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视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度 (mm)，总范围为 0-100，0 代表没有疼痛，100 代表可能最严重的疼痛。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后护理室 (PACU) 休息时的疼痛评分
大体时间：在 PACU
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视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度 (mm)，总范围为 0-100，0 代表没有疼痛，100 代表可能最严重的疼痛。
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在 PACU
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术后 2 小时休息时的疼痛评分
大体时间：术后2小时
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视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度 (mm)，总范围为 0-100，0 代表没有疼痛，100 代表可能最严重的疼痛。
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术后2小时
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术后 4 小时休息时的疼痛评分
大体时间：4小时
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视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度 (mm)，总范围为 0-100，0 代表没有疼痛，100 代表可能最严重的疼痛。
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4小时
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术后 8 小时休息时的疼痛评分
大体时间：8小时
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视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度 (mm)，总范围为 0-100，0 代表没有疼痛，100 代表可能最严重的疼痛。
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8小时
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术后 24 小时休息时的疼痛评分
大体时间：24小时
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视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度 (mm)，总范围为 0-100，0 代表没有疼痛，100 代表可能最严重的疼痛。
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24小时
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术后 48 小时休息时的疼痛评分
大体时间：48小时
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视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度 (mm)，总范围为 0-100，0 代表没有疼痛，100 代表可能最严重的疼痛。
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48小时
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PACU 咳嗽期间的疼痛评分
大体时间：麻醉监护室
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视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度 (mm)，总范围为 0-100，0 代表没有疼痛，100 代表可能最严重的疼痛。
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麻醉监护室
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术后 2 小时咳嗽期间的疼痛评分
大体时间：2小时
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视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度 (mm)，总范围为 0-100，0 代表没有疼痛，100 代表可能最严重的疼痛。
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2小时
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术后 4 小时咳嗽期间的疼痛评分
大体时间：4小时
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视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度 (mm)，总范围为 0-100，0 代表没有疼痛，100 代表可能最严重的疼痛。
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4小时
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术后 8 小时咳嗽期间的疼痛评分
大体时间：8小时
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视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度 (mm)，总范围为 0-100，0 代表没有疼痛，100 代表可能最严重的疼痛。
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8小时
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术后 48 小时咳嗽期间的疼痛评分
大体时间：48小时
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视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛强度 (mm)，总范围为 0-100，0 代表没有疼痛，100 代表可能最严重的疼痛。
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48小时
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慢性疼痛
大体时间：术后一个月
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术后1个月持续性疼痛（烧灼痛、感觉丧失）患者人数及发生率
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术后一个月
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慢性疼痛
大体时间：三个月
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术后三个月持续疼痛（烧灼痛、感觉丧失）患者的数量和发生率
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三个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Emilia Vassi、St Savvas Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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