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Analgesia em Colecistectomia Laparoscópica

5 de julho de 2016 atualizado por: Argyro Fassoulaki, University of Athens

Infusão Perioperatória de Ropivacaína em Colecistectomia Laparoscópica. Um estudo randomizado controlado duplo-cego

A hipótese dos investigadores é que a infusão perioperatória de 0,75 ropivacaína em pacientes submetidos à colecistectomia laparoscópica pode modificar a intensidade da dor pós-operatória ou o consumo de analgésicos durante as primeiras 24 horas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes programados para colecistectomia laparoscópica foram aleatoriamente designados para receber, via cateter subcutâneo, 2 ml por hora de 0,75 ropivacaína ou o mesmo volume de solução salina normal. O cateter foi inserido após a indução da anestesia geral e antes do início da cirurgia e continuou nas primeiras 24 horas de pós-operatório. As soluções foram administradas por meio de uma bomba elastomérica. Antes da indução da anestesia, metoclopramida 10 mg, ranitidina 50 mg e droperidol 0,75 mg foram administrados por via intravenosa. Na sala cirúrgica foi aplicada a monitorização de rotina. A anestesia foi induzida com tiopental 5-6 mg/kg, fentanil 2 μg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg e mantida com sevoflurano 1-1,5 Concentração Alveolar Mínima (CAM) em uma mistura de óxido nitroso/oxigênio. Após a indução da anestesia, diclofenaco 75 mg I.V foi administrado em 30 minutos. Antes do fechamento da ferida, cada orifício foi infiltrado com 2 ml de ropivacaína 0,75 ou solução salina normal. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular foi revertido com sugamadex 2 mg/kg., o paciente foi extubado e encaminhado para a Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA).

No intra-operatório, a pressão intra-abdominal, a taxa de insuflação de dióxido de carbono e a quantidade total de dióxido de carbono insuflado são registradas a cada 5 minutos.

Além da infusão de ropivacaína no local da operação, a analgesia pós-operatória é assegurada na SRPA com paracetamol 1 gr e tramadol 100 mg se o escore da Escala Visual Analógica (EVA) for superior a 40 mm. Na enfermaria são administrados comprimidos de Lonarid.

Os valores da VAS e o consumo de analgésicos são registrados na SRPA e 2, 4, 8, 24 e 48 horas após a cirurgia.

O cateter é removido 24 horas após a cirurgia. Um e três meses após a cirurgia, os pacientes são entrevistados por telefone para a presença de dor decorrente da cirurgia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Athens, Grécia, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Grécia, 11522
        • Department of Anesthesia, St Savas Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com idade entre 30 e 70 anos Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
  • Agendado para colecistectomia laparoscópica

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor crônica e/ou em uso de analgésicos no último mês,
  • Pacientes com doença do sistema nervoso central, renal e hepática ou alergia a anestésicos locais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Ropivacaína 0,75
Infusão contínua de ropivacaína 7,5 mg/ml, 2 ml/h por 24 horas
Outros nomes:
  • Naropeína
Comparador de Placebo: Solução salina normal
Infusão contínua de soro fisiológico 2 ml/h por 24 horas
Outros nomes:
  • Solução salina 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na pontuação VAS (tosse) durante 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24h
Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escores de Dor na Unidade de Cuidados Pós-Operatórios (SRPA) em Repouso
Prazo: na UCPA
Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
na UCPA
Pontuações de dor em repouso 2 h no pós-operatório
Prazo: 2h de pós-operatório
Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
2h de pós-operatório
Pontuações de dor em repouso 4 h no pós-operatório
Prazo: 4h
Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
4h
Pontuações de dor em repouso 8 h no pós-operatório
Prazo: 8h
Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
8h
Pontuações de dor em repouso 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24h
Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
24h
Pontuações de dor em repouso 48 h no pós-operatório
Prazo: 48h
Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
48h
Escores de dor durante a tosse na SRPA
Prazo: UCPA
Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
UCPA
Pontuações de dor durante a tosse 2 horas após a cirurgia
Prazo: 2h
Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
2h
Pontuações de dor durante a tosse 4 horas após a cirurgia
Prazo: 4h
Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
4h
Pontuações de dor durante a tosse 8 h no pós-operatório
Prazo: 8h
Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
8h
Escores de dor durante a tosse 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48h
Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
48h
Dor crônica
Prazo: um mês pós-operatório
Número e incidência de pacientes com dor persistente (dor em queimação, perda de sensibilidade) um mês após a cirurgia
um mês pós-operatório
Dor crônica
Prazo: três meses
Número e incidência de pacientes com dor persistente (dor em queimação, perda de sensibilidade) três meses após a cirurgia
três meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Emilia Vassi, St Savvas Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

7 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano para compartilhar dados. O estudo foi publicado

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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