- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01388946
Analgesia em Colecistectomia Laparoscópica
Infusão Perioperatória de Ropivacaína em Colecistectomia Laparoscópica. Um estudo randomizado controlado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes programados para colecistectomia laparoscópica foram aleatoriamente designados para receber, via cateter subcutâneo, 2 ml por hora de 0,75 ropivacaína ou o mesmo volume de solução salina normal. O cateter foi inserido após a indução da anestesia geral e antes do início da cirurgia e continuou nas primeiras 24 horas de pós-operatório. As soluções foram administradas por meio de uma bomba elastomérica. Antes da indução da anestesia, metoclopramida 10 mg, ranitidina 50 mg e droperidol 0,75 mg foram administrados por via intravenosa. Na sala cirúrgica foi aplicada a monitorização de rotina. A anestesia foi induzida com tiopental 5-6 mg/kg, fentanil 2 μg/kg e rocurônio 0,6 mg/kg e mantida com sevoflurano 1-1,5 Concentração Alveolar Mínima (CAM) em uma mistura de óxido nitroso/oxigênio. Após a indução da anestesia, diclofenaco 75 mg I.V foi administrado em 30 minutos. Antes do fechamento da ferida, cada orifício foi infiltrado com 2 ml de ropivacaína 0,75 ou solução salina normal. Ao final da cirurgia, o bloqueio neuromuscular foi revertido com sugamadex 2 mg/kg., o paciente foi extubado e encaminhado para a Unidade de Recuperação Pós-anestésica (SRPA).
No intra-operatório, a pressão intra-abdominal, a taxa de insuflação de dióxido de carbono e a quantidade total de dióxido de carbono insuflado são registradas a cada 5 minutos.
Além da infusão de ropivacaína no local da operação, a analgesia pós-operatória é assegurada na SRPA com paracetamol 1 gr e tramadol 100 mg se o escore da Escala Visual Analógica (EVA) for superior a 40 mm. Na enfermaria são administrados comprimidos de Lonarid.
Os valores da VAS e o consumo de analgésicos são registrados na SRPA e 2, 4, 8, 24 e 48 horas após a cirurgia.
O cateter é removido 24 horas após a cirurgia. Um e três meses após a cirurgia, os pacientes são entrevistados por telefone para a presença de dor decorrente da cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Athens, Grécia, 11528
- Aretaieio Hospital
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Athens, Grécia, 11522
- Department of Anesthesia, St Savas Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 30 e 70 anos Estado físico I-III da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA)
- Agendado para colecistectomia laparoscópica
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor crônica e/ou em uso de analgésicos no último mês,
- Pacientes com doença do sistema nervoso central, renal e hepática ou alergia a anestésicos locais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Ropivacaína 0,75
Infusão contínua de ropivacaína 7,5 mg/ml, 2 ml/h por 24 horas
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Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Solução salina normal
Infusão contínua de soro fisiológico 2 ml/h por 24 horas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na pontuação VAS (tosse) durante 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24h
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Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
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24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escores de Dor na Unidade de Cuidados Pós-Operatórios (SRPA) em Repouso
Prazo: na UCPA
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Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
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na UCPA
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Pontuações de dor em repouso 2 h no pós-operatório
Prazo: 2h de pós-operatório
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Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
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2h de pós-operatório
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Pontuações de dor em repouso 4 h no pós-operatório
Prazo: 4h
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Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
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4h
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Pontuações de dor em repouso 8 h no pós-operatório
Prazo: 8h
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Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
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8h
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Pontuações de dor em repouso 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24h
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Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
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24h
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Pontuações de dor em repouso 48 h no pós-operatório
Prazo: 48h
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Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
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48h
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Escores de dor durante a tosse na SRPA
Prazo: UCPA
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Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
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UCPA
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Pontuações de dor durante a tosse 2 horas após a cirurgia
Prazo: 2h
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Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
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2h
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Pontuações de dor durante a tosse 4 horas após a cirurgia
Prazo: 4h
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Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
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4h
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Pontuações de dor durante a tosse 8 h no pós-operatório
Prazo: 8h
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Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
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8h
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Escores de dor durante a tosse 48 horas após a cirurgia
Prazo: 48h
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Escala Visual Analógica (VAS) medindo a intensidade da dor (mm) com intervalo total de 0-100 e com 0 representando nenhuma dor e 100 representando a pior dor possível.
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48h
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Dor crônica
Prazo: um mês pós-operatório
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Número e incidência de pacientes com dor persistente (dor em queimação, perda de sensibilidade) um mês após a cirurgia
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um mês pós-operatório
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Dor crônica
Prazo: três meses
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Número e incidência de pacientes com dor persistente (dor em queimação, perda de sensibilidade) três meses após a cirurgia
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três meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Vassi, St Savvas Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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