Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analgesi vid laparoskopisk kolecystektomi

5 juli 2016 uppdaterad av: Argyro Fassoulaki, University of Athens

Perioperativ Ropivacaine sårinfusion vid laparoskopisk kolecystektomi. En randomiserad kontrollerad dubbelblind försök

Utredarnas hypotes är att perioperativ infusion av 0,75 ropivakain hos patienter som genomgår laparoskopisk kolecystektomi kan modifiera intensiteten av postoperativ smärta eller analgetikumkonsumtionen under de första 24 timmarna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter schemalagda för laparoskopisk kolecystektomi tilldelades slumpmässigt att via en subkutan kateter få 2 ml per timme av 0,75 ropivakain eller samma volym normal koksaltlösning. Katetern sattes in efter induktion av allmän anestesi och före början av operationen och fortsatte under de första 24 postoperativa timmarna. Lösningarna administrerades med hjälp av en elastomerpump. Före induktion av anestesi gavs metoklopramid 10 mg, ranitidin 50 mg och droperidol 0,75 mg intravenöst. I operationssalen tillämpades den rutinmässiga övervakningen. Anestesi inducerades med tiopental 5-6 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg, och upprätthölls med sevofluran 1-1,5 Minimum Alveolar Concentration (MAC) i en lustgas/syreblandning. Efter induktion av anestesi gavs diklofenak 75 mg I.V inom 30 min. Innan såret stängdes infiltrerades varje hål med 2 ml ropivakain 0,75 eller normal koksaltlösning. Vid slutet av operationen reverserades neuromuskulär blockering med sugammadex 2 mg/kg, patienten extuberades och överfördes till Post-anesthesia Care Unit (PACU).

Intraoperativt registreras det intraabdominala trycket, hastigheten för koldioxidinblåsning och den totala mängden koldioxid som insufflats var 5:e minut.

Förutom ropivakaininfusionen på operationsstället säkerställs postoperativ smärtlindring i PACU med paracetamol 1 gr och tramadol 100 mg om värderingen Visual Analogue Scale (VAS) är över 40 mm. På avdelningen ges istället Lonrid-tabletter.

VAS-värden och smärtstillande förbrukning registreras i PACU och 2, 4, 8, 24 och 48 timmar efter operationen.

Katetern tas bort 24 timmar efter operationen. En och tre månader efter operationen intervjuas patienter per telefon för förekomst av smärta på grund av operation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Athens, Grekland, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Grekland, 11522
        • Department of Anesthesia, St Savas Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 30-70 år American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III
  • Schemalagd för laparoskopisk kolecystektomi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kronisk smärta och/eller på analgetika under den senaste månaden,
  • Patienter med centralnerv, njur- och leversjukdom eller allergi mot lokalanestetika

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain 0,75
Kontinuerlig infusion av ropivakain 7,5 mg/ml, 2 ml/h under 24 timmar
Andra namn:
  • Naropeine
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Kontinuerlig infusion av normal koksaltlösning 2 ml/h under 24 timmar
Andra namn:
  • 0,9% saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
VAS-poängförändringar (hosta) under 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 h
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
24 h

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtpoäng på postoperativ vårdenhet (PACU) i vila
Tidsram: i PACU
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
i PACU
Smärtpoäng i vila 2 h postoperativt
Tidsram: 2 timmar efter operationen
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
2 timmar efter operationen
Smärtpoäng i vila 4 h postoperativt
Tidsram: 4 h
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
4 h
Smärtpoäng i vila 8 h postoperativt
Tidsram: 8 h
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
8 h
Smärtpoäng i vila 24 h postoperativt
Tidsram: 24h
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
24h
Smärtpoäng i vila 48 h postoperativt
Tidsram: 48 h
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
48 h
Smärtpoäng under hosta i PACU
Tidsram: PACU
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
PACU
Smärtpoäng under hosta 2 h postoperativt
Tidsram: 2 h
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
2 h
Smärtpoäng under hosta 4 h postoperativt
Tidsram: 4 h
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
4 h
Smärtpoäng under hosta 8 h postoperativt
Tidsram: 8 h
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
8 h
Smärtpoäng under hosta 48 h postoperativt
Tidsram: 48 h
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
48 h
Kronisk smärta
Tidsram: en månad postoperativt
Antal och förekomst av patienter med ihållande smärta (brännande smärta, känselförlust) en månad efter operationen
en månad postoperativt
Kronisk smärta
Tidsram: tre månader
Antal och incidens av patienter med ihållande smärta (brännande smärta, känselbortfall) tre månader efter operationen
tre månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Emilia Vassi, St Savvas Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

7 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga planer på att dela data. Studien har publicerats

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera