- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01388946
Analgesi vid laparoskopisk kolecystektomi
Perioperativ Ropivacaine sårinfusion vid laparoskopisk kolecystektomi. En randomiserad kontrollerad dubbelblind försök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter schemalagda för laparoskopisk kolecystektomi tilldelades slumpmässigt att via en subkutan kateter få 2 ml per timme av 0,75 ropivakain eller samma volym normal koksaltlösning. Katetern sattes in efter induktion av allmän anestesi och före början av operationen och fortsatte under de första 24 postoperativa timmarna. Lösningarna administrerades med hjälp av en elastomerpump. Före induktion av anestesi gavs metoklopramid 10 mg, ranitidin 50 mg och droperidol 0,75 mg intravenöst. I operationssalen tillämpades den rutinmässiga övervakningen. Anestesi inducerades med tiopental 5-6 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg och rokuronium 0,6 mg/kg, och upprätthölls med sevofluran 1-1,5 Minimum Alveolar Concentration (MAC) i en lustgas/syreblandning. Efter induktion av anestesi gavs diklofenak 75 mg I.V inom 30 min. Innan såret stängdes infiltrerades varje hål med 2 ml ropivakain 0,75 eller normal koksaltlösning. Vid slutet av operationen reverserades neuromuskulär blockering med sugammadex 2 mg/kg, patienten extuberades och överfördes till Post-anesthesia Care Unit (PACU).
Intraoperativt registreras det intraabdominala trycket, hastigheten för koldioxidinblåsning och den totala mängden koldioxid som insufflats var 5:e minut.
Förutom ropivakaininfusionen på operationsstället säkerställs postoperativ smärtlindring i PACU med paracetamol 1 gr och tramadol 100 mg om värderingen Visual Analogue Scale (VAS) är över 40 mm. På avdelningen ges istället Lonrid-tabletter.
VAS-värden och smärtstillande förbrukning registreras i PACU och 2, 4, 8, 24 och 48 timmar efter operationen.
Katetern tas bort 24 timmar efter operationen. En och tre månader efter operationen intervjuas patienter per telefon för förekomst av smärta på grund av operation.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Grekland, 11522
- Department of Anesthesia, St Savas Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 30-70 år American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III
- Schemalagd för laparoskopisk kolecystektomi
Exklusions kriterier:
- Patienter med kronisk smärta och/eller på analgetika under den senaste månaden,
- Patienter med centralnerv, njur- och leversjukdom eller allergi mot lokalanestetika
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ropivakain 0,75
Kontinuerlig infusion av ropivakain 7,5 mg/ml, 2 ml/h under 24 timmar
|
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Normal koksaltlösning
Kontinuerlig infusion av normal koksaltlösning 2 ml/h under 24 timmar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
VAS-poängförändringar (hosta) under 24 timmar postoperativt
Tidsram: 24 h
|
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
|
24 h
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtpoäng på postoperativ vårdenhet (PACU) i vila
Tidsram: i PACU
|
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
|
i PACU
|
|
Smärtpoäng i vila 2 h postoperativt
Tidsram: 2 timmar efter operationen
|
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
|
2 timmar efter operationen
|
|
Smärtpoäng i vila 4 h postoperativt
Tidsram: 4 h
|
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
|
4 h
|
|
Smärtpoäng i vila 8 h postoperativt
Tidsram: 8 h
|
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
|
8 h
|
|
Smärtpoäng i vila 24 h postoperativt
Tidsram: 24h
|
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
|
24h
|
|
Smärtpoäng i vila 48 h postoperativt
Tidsram: 48 h
|
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
|
48 h
|
|
Smärtpoäng under hosta i PACU
Tidsram: PACU
|
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
|
PACU
|
|
Smärtpoäng under hosta 2 h postoperativt
Tidsram: 2 h
|
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
|
2 h
|
|
Smärtpoäng under hosta 4 h postoperativt
Tidsram: 4 h
|
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
|
4 h
|
|
Smärtpoäng under hosta 8 h postoperativt
Tidsram: 8 h
|
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
|
8 h
|
|
Smärtpoäng under hosta 48 h postoperativt
Tidsram: 48 h
|
Visual Analogue Scale (VAS) som mäter smärtintensitet (mm) med totalt intervall 0-100 och där 0 representerar ingen smärta och 100 representerar möjlig värsta smärta.
|
48 h
|
|
Kronisk smärta
Tidsram: en månad postoperativt
|
Antal och förekomst av patienter med ihållande smärta (brännande smärta, känselförlust) en månad efter operationen
|
en månad postoperativt
|
|
Kronisk smärta
Tidsram: tre månader
|
Antal och incidens av patienter med ihållande smärta (brännande smärta, känselbortfall) tre månader efter operationen
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Emilia Vassi, St Savvas Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .