Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi

5. juli 2016 oppdatert av: Argyro Fassoulaki, University of Athens

Perioperativ Ropivacaine sårinfusjon ved laparoskopisk kolecystektomi. En randomisert kontrollert dobbeltblind prøveversjon

Etterforskernes hypotese er at perioperativ infusjon av 0,75 ropivakain hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk kolecystektomi kan endre intensiteten av postoperativ smerte eller smertestillende forbruk i løpet av de første 24 timene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som var planlagt for laparoskopisk kolecystektomi ble tilfeldig tildelt til å motta via et subkutant kateter 2 ml per time med 0,75 ropivakain eller samme volum av normalt saltvann. Kateteret ble satt inn etter induksjon av generell anestesi og før begynnelsen av operasjonen og fortsatte de første 24 postoperative timene. Løsningene ble administrert ved hjelp av en elastomerpumpe. Før induksjon av anestesi ble metoklopramid 10 mg, ranitidin 50 mg og droperidol 0,75 mg gitt intravenøst. På operasjonsstuen ble rutinemessig overvåking utført. Anestesi ble indusert med tiopental 5-6 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg, og opprettholdt med sevofluran 1-1,5 Minimum Alveolar Concentration (MAC) i en lystgass/oksygenblanding. Etter induksjon av anestesi ble diklofenak 75 mg I.V gitt innen 30 min. Før sårlukking ble hvert hull infiltrert med 2 ml ropivakain 0,75 eller vanlig saltvann. Ved slutten av operasjonen ble nevromuskulær blokkering reversert med sugammadex 2 mg/kg. Pasienten ble ekstuberet og overført til Post-anesthesia Care Unit (PACU).

Intraoperativt registreres det intraabdominale trykket, hastigheten på karbondioksidinnblåsing og den totale mengden karbondioksid insufflert hvert 5. minutt.

Foruten ropivakain-infusjonen på operasjonsstedet, sikres postoperativ analgesi i PACU med paracetamol 1 gr og tramadol 100 mg hvis Visual Analogue Scale (VAS) skåren er over 40 mm. På avdelingen gis i stedet Lonrid-tabletter.

VAS-verdier og smertestillende forbruk registreres i PACU og 2, 4, 8, 24 og 48 timer etter operasjonen.

Kateteret fjernes 24 timer etter operasjonen. En og tre måneder etter operasjonen blir pasienter intervjuet på telefon for tilstedeværelse av smerte på grunn av operasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Hellas, 11522
        • Department of Anesthesia, St Savas Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 30-70 år American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III
  • Planlagt for laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kroniske smerter og/eller på analgetika den siste måneden,
  • Pasienter med sentralnerve-, nyre- og leversykdom eller allergi mot lokalbedøvelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ropivakain 0,75
Kontinuerlig infusjon av ropivakain 7,5 mg/ml, 2 ml/t i 24 timer
Legemiddel: Ropivakain 0,75
Andre navn:
  • Naropeine
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Kontinuerlig infusjon av vanlig saltvann 2 ml/t i 24 timer
Legemiddel: Vanlig saltvann
Andre navn:
  • 0,9 % saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VAS-poengsendringer (hoste) i løpet av 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i postoperativ omsorgsenhet (PACU) i hvile
Tidsramme: i PACU
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
i PACU
Smertepoeng i hvile 2 timer postoperativt
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
2 timer postoperativt
Smertepoeng i hvile 4 timer postoperativt
Tidsramme: 4 t
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
4 t
Smertepoeng i hvile 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 t
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
8 t
Smertepoeng i hvile 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
24 timer
Smertepoeng i hvile 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 t
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
48 t
Smertepoeng under hoste i PACU
Tidsramme: PACU
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
PACU
Smerteskår under hoste 2 timer postoperativt
Tidsramme: 2 t
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
2 t
Smertescore under hoste 4 timer postoperativt
Tidsramme: 4 t
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
4 t
Smertescore under hoste 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 t
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
8 t
Smerteskår under hoste 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 t
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
48 t
Kronisk smerte
Tidsramme: en måned postoperativt
Antall og forekomst av pasienter med vedvarende smerte (brennende smerte, tap av følelse) en måned postoperativt
en måned postoperativt
Kronisk smerte
Tidsramme: tre måneder
Antall og forekomst av pasienter med vedvarende smerte (brennende smerte, tap av følelse) tre måneder postoperativt
tre måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Athens

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilia Vassi, St Savvas Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

7. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen planer om å dele data. Studien er publisert

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere