- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01388946
Analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi
Perioperativ Ropivacaine sårinfusjon ved laparoskopisk kolecystektomi. En randomisert kontrollert dobbeltblind prøveversjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som var planlagt for laparoskopisk kolecystektomi ble tilfeldig tildelt til å motta via et subkutant kateter 2 ml per time med 0,75 ropivakain eller samme volum av normalt saltvann. Kateteret ble satt inn etter induksjon av generell anestesi og før begynnelsen av operasjonen og fortsatte de første 24 postoperative timene. Løsningene ble administrert ved hjelp av en elastomerpumpe. Før induksjon av anestesi ble metoklopramid 10 mg, ranitidin 50 mg og droperidol 0,75 mg gitt intravenøst. På operasjonsstuen ble rutinemessig overvåking utført. Anestesi ble indusert med tiopental 5-6 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg og rokuronium 0,6 mg/kg, og opprettholdt med sevofluran 1-1,5 Minimum Alveolar Concentration (MAC) i en lystgass/oksygenblanding. Etter induksjon av anestesi ble diklofenak 75 mg I.V gitt innen 30 min. Før sårlukking ble hvert hull infiltrert med 2 ml ropivakain 0,75 eller vanlig saltvann. Ved slutten av operasjonen ble nevromuskulær blokkering reversert med sugammadex 2 mg/kg. Pasienten ble ekstuberet og overført til Post-anesthesia Care Unit (PACU).
Intraoperativt registreres det intraabdominale trykket, hastigheten på karbondioksidinnblåsing og den totale mengden karbondioksid insufflert hvert 5. minutt.
Foruten ropivakain-infusjonen på operasjonsstedet, sikres postoperativ analgesi i PACU med paracetamol 1 gr og tramadol 100 mg hvis Visual Analogue Scale (VAS) skåren er over 40 mm. På avdelingen gis i stedet Lonrid-tabletter.
VAS-verdier og smertestillende forbruk registreres i PACU og 2, 4, 8, 24 og 48 timer etter operasjonen.
Kateteret fjernes 24 timer etter operasjonen. En og tre måneder etter operasjonen blir pasienter intervjuet på telefon for tilstedeværelse av smerte på grunn av operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Hellas, 11522
- Department of Anesthesia, St Savas Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 30-70 år American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt for laparoskopisk kolecystektomi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kroniske smerter og/eller på analgetika den siste måneden,
- Pasienter med sentralnerve-, nyre- og leversykdom eller allergi mot lokalbedøvelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Ropivakain 0,75
Kontinuerlig infusjon av ropivakain 7,5 mg/ml, 2 ml/t i 24 timer
|
Andre navn:
|
Placebo komparator: Vanlig saltvann
Kontinuerlig infusjon av vanlig saltvann 2 ml/t i 24 timer
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
VAS-poengsendringer (hoste) i løpet av 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertescore i postoperativ omsorgsenhet (PACU) i hvile
Tidsramme: i PACU
|
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
|
i PACU
|
Smertepoeng i hvile 2 timer postoperativt
Tidsramme: 2 timer postoperativt
|
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
|
2 timer postoperativt
|
Smertepoeng i hvile 4 timer postoperativt
Tidsramme: 4 t
|
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
|
4 t
|
Smertepoeng i hvile 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 t
|
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
|
8 t
|
Smertepoeng i hvile 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
|
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
|
24 timer
|
Smertepoeng i hvile 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 t
|
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
|
48 t
|
Smertepoeng under hoste i PACU
Tidsramme: PACU
|
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
|
PACU
|
Smerteskår under hoste 2 timer postoperativt
Tidsramme: 2 t
|
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
|
2 t
|
Smertescore under hoste 4 timer postoperativt
Tidsramme: 4 t
|
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
|
4 t
|
Smertescore under hoste 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 t
|
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
|
8 t
|
Smerteskår under hoste 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 t
|
Visual Analogue Scale (VAS) som måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og med 0 som representerer ingen smerte og 100 representerer mulig verste smerte.
|
48 t
|
Kronisk smerte
Tidsramme: en måned postoperativt
|
Antall og forekomst av pasienter med vedvarende smerte (brennende smerte, tap av følelse) en måned postoperativt
|
en måned postoperativt
|
Kronisk smerte
Tidsramme: tre måneder
|
Antall og forekomst av pasienter med vedvarende smerte (brennende smerte, tap av følelse) tre måneder postoperativt
|
tre måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emilia Vassi, St Savvas Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Vanlig saltvann
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiFullførtOral mukositt | Hode- og nakkekreftTyrkia
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbeidspartnereFullførtHjertestans utenfor sykehusDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTilbaketrukket
-
Kangbuk Samsung HospitalFullført
-
Unilever R&DEurofins OptimedFullført
-
Mikkel Lindegaard AttrupUkjentRuptur; Menisk, bøttehåndtakDanmark
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Children's Hospital of Chongqing Medical UniversityRekrutteringNekrotiserende enterokolitt | Blodig avføring | Nøytral temperaturKina
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalFullført
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezFullførtMetabolsk syndrom | Overvekt og fedme | HyperurikemiMexico
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongFullførtNevroimaging | Leksikalsk tone | Kinesisk | TaleoppfatningKina