Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgesi ved laparoskopisk kolecystektomi

5. juli 2016 opdateret af: Argyro Fassoulaki, University of Athens

Perioperativ Ropivacaine sårinfusion ved laparoskopisk kolecystektomi. Et randomiseret kontrolleret dobbelt-blind forsøg

Efterforskernes hypotese er, at perioperativ infusion af 0,75 ropivacain hos patienter, der gennemgår laparoskopisk kolecystektomi, kan ændre intensiteten af ​​postoperativ smerte eller det analgetiske forbrug i løbet af de første 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der var planlagt til laparoskopisk kolecystektomi, blev tilfældigt tildelt til via et subkutant kateter at modtage 2 ml pr. time af 0,75 ropivacain eller samme volumen af ​​normalt saltvand. Kateteret blev indsat efter induktion af generel anæstesi og før påbegyndelse af operationen og fortsatte i de første 24 postoperative timer. Opløsningerne blev indgivet ved hjælp af en elastomer pumpe. Før induktion af anæstesi blev metoclopramid 10 mg, ranitidin 50 mg og droperidol 0,75 mg givet intravenøst. På operationsstuen blev den rutinemæssige overvågning anvendt. Anæstesi blev induceret med thiopental 5-6 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg og rocuronium 0,6 mg/kg og opretholdt med sevofluran 1-1,5 Minimum Alveolar Concentration (MAC) i en dinitrogenoxid/oxygenblanding. Efter induktion af anæstesi blev diclofenac 75 mg I.V givet inden for 30 min. Før sårlukning blev hvert hul infiltreret med 2 ml ropivacain 0,75 eller normalt saltvand. Ved afslutningen af ​​operationen blev neuromuskulær blokering vendt med sugammadex 2 mg/kg, patienten blev ekstuberet og overført til post-anæstesi-afdelingen (PACU).

Intraoperativt registreres det intraabdominale tryk, hastigheden af ​​kuldioxidinsufflation og den samlede mængde kuldioxid insuffleret hvert 5. minut.

Udover ropivacain-infusionen på operationsstedet sikres postoperativ analgesi i PACU med paracetamol 1 gr og tramadol 100 mg, hvis Visual Analogue Scale (VAS) score er over 40 mm. På afdelingen gives i stedet Lonrid-tabletter.

VAS-værdier og smertestillende forbrug registreres i PACU og 2, 4, 8, 24 og 48 timer efter operationen.

Kateteret fjernes 24 timer efter operationen. En og tre måneder efter operationen bliver patienter interviewet telefonisk for tilstedeværelsen af ​​smerter som følge af operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Grækenland, 11522
        • Department of Anesthesia, St Savas Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 30-70 år American Society of Anesthesiology (ASA) fysisk status I-III
  • Planlagt til laparoskopisk kolecystektomi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kroniske smerter og/eller i analgetika inden for den sidste måned,
  • Patienter med centralnerve-, nyre- og leversygdomme eller allergi over for lokalbedøvelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ropivacain 0,75
Kontinuerlig infusion af ropivacain 7,5 mg/ml, 2 ml/time i 24 timer
Medicin: Ropivacain 0,75
Andre navne:
  • Naropeine
Placebo komparator: Normal saltvand
Kontinuerlig infusion af normalt saltvand 2 ml/t i 24 timer
Medicin: Normal saltvand
Andre navne:
  • 0,9% saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i VAS-score (hoste) i løbet af 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer mulig værste smerte.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore i den postoperative plejeafdeling (PACU) i hvile
Tidsramme: i PACU
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer mulig værste smerte.
i PACU
Smertescore i hvile 2 timer postoperativt
Tidsramme: 2 timer postoperativt
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer mulig værste smerte.
2 timer postoperativt
Smertescore i hvile 4 timer postoperativt
Tidsramme: 4 timer
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer mulig værste smerte.
4 timer
Smertescore i hvile 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 timer
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer mulig værste smerte.
8 timer
Smertescore i hvile 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer mulig værste smerte.
24 timer
Smertescore i hvile 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer mulig værste smerte.
48 timer
Smertescore under hoste i PACU
Tidsramme: PACU
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer mulig værste smerte.
PACU
Smertescore under hoste 2 timer postoperativt
Tidsramme: 2 timer
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer mulig værste smerte.
2 timer
Smertescore under hoste 4 timer postoperativt
Tidsramme: 4 timer
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer mulig værste smerte.
4 timer
Smertescore under hoste 8 timer postoperativt
Tidsramme: 8 timer
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer mulig værste smerte.
8 timer
Smertescore under hoste 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
Visual Analogue Scale (VAS) måler smerteintensitet (mm) med totalt område 0-100 og hvor 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer mulig værste smerte.
48 timer
Kronisk smerte
Tidsramme: en måned postoperativt
Antal og forekomst af patienter med vedvarende smerter (brændende smerter, tab af følelse) en måned postoperativt
en måned postoperativt
Kronisk smerte
Tidsramme: tre måneder
Antal og forekomst af patienter med vedvarende smerter (brændende smerter, tab af følelse) tre måneder efter operationen
tre måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Athens

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emilia Vassi, St Savvas Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2011

Først opslået (Skøn)

7. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan om at dele data. Undersøgelsen er blevet offentliggjort

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Kliniske forsøg med Normal saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner