腹腔鏡下胆嚢摘出術における鎮痛
腹腔鏡下胆嚢摘出術における周術期のロピバカイン創傷注入。ランダム化対照二重盲検試験
調査の概要
詳細な説明
腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている患者は、皮下カテーテルを介して 1 時間あたり 2 ml の 0.75 ロピバカインまたは同量の生理食塩水を投与されるようにランダムに割り当てられました。 カテーテルは全身麻酔導入後、手術開始前に挿入され、術後最初の 24 時間継続されました。 溶液はエラストマーポンプを用いて投与された。 麻酔導入前にメトクロプラミド 10 mg、ラニチジン 50 mg、ドロペリドール 0.75 mg を静脈内投与しました。 手術室では日常的なモニタリングが適用されました。 麻酔はチオペンタール 5~6 mg/kg、フェンタニル 2 μg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg で導入し、亜酸化窒素/酸素混合物中の最小肺胞濃度 (MAC) 1~1.5 のセボフルランで維持しました。 麻酔導入後、30 分以内にジクロフェナク 75 mg I.V を投与しました。 創傷を閉じる前に、各穴に2mlのロピバカイン0.75または生理食塩水を浸潤させた。 手術の最後に、スガマデクス 2 mg/kg で神経筋ブロックを解除し、患者は抜管され、麻酔後ケアユニット (PACU) に移送されました。
手術中に、腹腔内圧、二酸化炭素注入速度、および注入された二酸化炭素の総量が 5 分ごとに記録されます。
手術部位へのロピバカイン注入に加えて、Visual Analogue Scale (VAS) スコアが 40 mm 以上の場合、PACU ではパラセタモール 1 gr とトラマドール 100 mg で術後の鎮痛が保証されます。病棟では代わりにロナリド錠が投与されます。
VAS 値と鎮痛剤の消費量は PACU で記録され、手術後 2、4、8、24、48 時間後に記録されます。
カテーテルは手術の24時間後に抜去されます。 手術後 1 か月および 3 か月後に、患者は手術による痛みの有無について電話で面接を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Athens、ギリシャ、11528
- Aretaieio Hospital
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Athens、ギリシャ、11522
- Department of Anesthesia, St Savas Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 30 ~ 70 歳の患者 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ~ III
- 腹腔鏡下胆嚢摘出術予定
除外基準:
- 慢性的な痛みがある患者、および/または先月鎮痛剤を服用している患者、
- 中枢神経疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ロピバカイン 0.75
ロピバカイン 7.5 mg/ml、2 ml/h の 24 時間持続注入
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他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水を2ml/hで24時間持続注入
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他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後 24 時間の VAS スコアの変化 (咳)
時間枠:24時間
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後ケアユニット (PACU) の安静時の疼痛スコア
時間枠:PACUで
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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PACUで
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術後 2 時間の安静時疼痛スコア
時間枠:術後2時間
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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術後2時間
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術後 4 時間の安静時疼痛スコア
時間枠:4時間
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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4時間
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術後 8 時間の安静時疼痛スコア
時間枠:8時間
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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8時間
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術後 24 時間の安静時疼痛スコア
時間枠:24時間
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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24時間
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術後 48 時間の安静時疼痛スコア
時間枠:48時間
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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48時間
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PACU での咳時の痛みのスコア
時間枠:パクー
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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パクー
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術後2時間の咳時の痛みのスコア
時間枠:2時間
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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2時間
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術後4時間の咳時の痛みのスコア
時間枠:4時間
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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4時間
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術後8時間の咳時の痛みのスコア
時間枠:8時間
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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8時間
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術後 48 時間の咳時の痛みのスコア
時間枠:48時間
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Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
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48時間
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慢性の痛み
時間枠:術後一ヶ月
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術後1か月経過しても痛み(灼熱痛、感覚喪失)が持続する患者の数と発生率
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術後一ヶ月
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慢性の痛み
時間枠:3ヶ月
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術後 3 か月経過しても痛み(灼熱痛、感覚喪失)が持続する患者の数と発生率
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3ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Emilia Vassi、St Savvas Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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