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腹腔鏡下胆嚢摘出術における鎮痛

2016年7月5日 更新者:Argyro Fassoulaki、University of Athens

腹腔鏡下胆嚢摘出術における周術期のロピバカイン創傷注入。ランダム化対照二重盲検試験

研究者らの仮説は、腹腔鏡下胆嚢摘出術を受ける患者に術中に0.75ロピバカインを注入すると、術後の痛みの強さや最初の24時間の鎮痛剤消費量が変化する可能性があるというものだ。

調査の概要

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術が予定されている患者は、皮下カテーテルを介して 1 時間あたり 2 ml の 0.75 ロピバカインまたは同量の生理食塩水を投与されるようにランダムに割り当てられました。 カテーテルは全身麻酔導入後、手術開始前に挿入され、術後最初の 24 時間継続されました。 溶液はエラストマーポンプを用いて投与された。 麻酔導入前にメトクロプラミド 10 mg、ラニチジン 50 mg、ドロペリドール 0.75 mg を静脈内投与しました。 手術室では日常的なモニタリングが適用されました。 麻酔はチオペンタール 5~6 mg/kg、フェンタニル 2 μg/kg、ロクロニウム 0.6 mg/kg で導入し、亜酸化窒素/酸素混合物中の最小肺胞濃度 (MAC) 1~1.5 のセボフルランで維持しました。 麻酔導入後、30 分以内にジクロフェナク 75 mg I.V を投与しました。 創傷を閉じる前に、各穴に2mlのロピバカイン0.75または生理食塩水を浸潤させた。 手術の最後に、スガマデクス 2 mg/kg で神経筋ブロックを解除し、患者は抜管され、麻酔後ケアユニット (PACU) に移送されました。

手術中に、腹腔内圧、二酸化炭素注入速度、および注入された二酸化炭素の総量が 5 分ごとに記録されます。

手術部位へのロピバカイン注入に加えて、Visual Analogue Scale (VAS) スコアが 40 mm 以上の場合、PACU ではパラセタモール 1 gr とトラマドール 100 mg で術後の鎮痛が保証されます。病棟では代わりにロナリド錠が投与されます。

VAS 値と鎮痛剤の消費量は PACU で記録され、手術後 2、4、8、24、48 時間後に記録されます。

カテーテルは手術の24時間後に抜去されます。 手術後 1 か月および 3 か月後に、患者は手術による痛みの有無について電話で面接を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Athens、ギリシャ、11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens、ギリシャ、11522
        • Department of Anesthesia, St Savas Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 30 ~ 70 歳の患者 米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I ~ III
  • 腹腔鏡下胆嚢摘出術予定

除外基準:

  • 慢性的な痛みがある患者、および/または先月鎮痛剤を服用している患者、
  • 中枢神経疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、または局所麻酔薬に対するアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ロピバカイン 0.75
ロピバカイン 7.5 mg/ml、2 ml/h の 24 時間持続注入
他の名前:
  • ナロペイン
プラセボコンパレーター:生理食塩水
生理食塩水を2ml/hで24時間持続注入
他の名前:
  • 0.9%生理食塩水

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 24 時間の VAS スコアの変化 (咳)
時間枠:24時間
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後ケアユニット (PACU) の安静時の疼痛スコア
時間枠:PACUで
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
PACUで
術後 2 時間の安静時疼痛スコア
時間枠:術後2時間
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
術後2時間
術後 4 時間の安静時疼痛スコア
時間枠:4時間
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
4時間
術後 8 時間の安静時疼痛スコア
時間枠:8時間
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
8時間
術後 24 時間の安静時疼痛スコア
時間枠:24時間
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
24時間
術後 48 時間の安静時疼痛スコア
時間枠:48時間
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
48時間
PACU での咳時の痛みのスコア
時間枠:パクー
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
パクー
術後2時間の咳時の痛みのスコア
時間枠:2時間
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
2時間
術後4時間の咳時の痛みのスコア
時間枠:4時間
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
4時間
術後8時間の咳時の痛みのスコア
時間枠:8時間
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
8時間
術後 48 時間の咳時の痛みのスコア
時間枠:48時間
Visual Analogue Scale (VAS) は、痛みの強さ (mm) を合計範囲 0 ~ 100 で測定し、0 は痛みがないことを表し、100 は考えられる最悪の痛みを表します。
48時間
慢性の痛み
時間枠:術後一ヶ月
術後1か月経過しても痛み(灼熱痛、感覚喪失)が持続する患者の数と発生率
術後一ヶ月
慢性の痛み
時間枠:3ヶ月
術後 3 か月経過しても痛み(灼熱痛、感覚喪失)が持続する患者の数と発生率
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Emilia Vassi、St Savvas Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2014年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年7月6日

最初の投稿 (見積もり)

2011年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月5日

最終確認日

2016年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データを共有する予定はありません。 研究が発表されました

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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