Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Analgesie bij laparoscopische cholecystectomie

5 juli 2016 bijgewerkt door: Argyro Fassoulaki, University of Athens

Perioperatieve Ropivacaïne-wondinfusie bij laparoscopische cholecystectomie. Een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie

De hypothese van de onderzoekers is dat peri-operatieve infusie van 0,75 ropivacaïne bij patiënten die een laparoscopische cholecystectomie ondergaan, de intensiteit van postoperatieve pijn of het gebruik van analgetica gedurende de eerste 24 uur kan veranderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die gepland waren voor laparoscopische cholecystectomie werden willekeurig toegewezen om via een subcutane katheter 2 ml per uur 0,75 ropivacaïne of hetzelfde volume normale zoutoplossing te krijgen. De katheter werd ingebracht na inductie van algemene anesthesie en vóór het begin van de operatie en werd gedurende de eerste 24 postoperatieve uren voortgezet. De oplossingen werden toegediend door middel van een elastomere pomp. Vóór inductie van de anesthesie werden metoclopramide 10 mg, ranitidine 50 mg en droperidol 0,75 mg intraveneus toegediend. In de operatiekamer werd de routinebewaking toegepast. De anesthesie werd geïnduceerd met thiopental 5-6 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg, en onderhouden met sevofluraan 1-1,5 minimale alveolaire concentratie (MAC) in een distikstofoxide/zuurstofmengsel. Na inductie van de anesthesie werd binnen 30 minuten diclofenac 75 mg intraveneus toegediend. Voor wondsluiting werd elk gaatje geïnfiltreerd met 2 ml ropivacaïne 0,75 of normale zoutoplossing. Aan het einde van de operatie werd de neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt met sugammadex 2 mg/kg, de patiënt werd geëxtubeerd en overgebracht naar de Post-anesthesie Care Unit (PACU).

Intra-operatief worden de intra-abdominale druk, de snelheid van het opblazen van kooldioxide en de totale hoeveelheid opgeblazen kooldioxide elke 5 minuten geregistreerd.

Naast het ropivacaïne-infuus op de operatieplaats, wordt postoperatieve analgesie verzekerd in de PACU met paracetamol 1 gr en tramadol 100 mg als de Visual Analogue Scale (VAS)-score hoger is dan 40 mm. Op de afdeling worden in plaats daarvan Lonarid-tabletten gegeven.

VAS-waarden en analgeticaverbruik worden geregistreerd in de PACU en 2, 4, 8, 24 en 48 uur na de operatie.

De katheter wordt 24 uur na de operatie verwijderd. Eén en drie maanden na de operatie worden patiënten telefonisch geïnterviewd op de aanwezigheid van pijn als gevolg van de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Athens, Griekenland, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Griekenland, 11522
        • Department of Anesthesia, St Savas Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 30-70 jaar American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I-III
  • Gepland voor laparoscopische cholecystectomie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met chronische pijn en/of pijnstillers gedurende de laatste maand,
  • Patiënten met een ziekte van het centrale zenuwstelsel, de nieren en de lever, of allergie voor lokale anesthetica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ropivacaïne 0,75
Continue infusie van ropivacaïne 7,5 mg/ml, 2 ml/uur gedurende 24 uur
Andere namen:
  • Naropeine
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Continue infusie van normale zoutoplossing 2 ml/u gedurende 24 uur
Andere namen:
  • 0,9% zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de VAS-score (hoest) gedurende 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores in de Postoperatieve Zorgeenheid (PACU) in rust
Tijdsspanne: in PACU
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
in PACU
Pijnscores in rust 2 uur postoperatief
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
2 uur postoperatief
Pijnscores in rust 4 uur postoperatief
Tijdsspanne: 4 uur
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
4 uur
Pijnscores in rust 8 uur postoperatief
Tijdsspanne: 8 uur
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
8 uur
Pijnscores in rust 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
24 uur
Pijnscores in rust 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
48 uur
Pijnscores tijdens hoest in de PACU
Tijdsspanne: PACU
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
PACU
Pijnscores tijdens hoest 2 uur postoperatief
Tijdsspanne: 2 uur
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
2 uur
Pijnscores tijdens hoest 4 uur postoperatief
Tijdsspanne: 4 uur
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
4 uur
Pijnscores tijdens hoest 8 uur postoperatief
Tijdsspanne: 8 uur
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
8 uur
Pijnscores tijdens hoest 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
48 uur
Chronische pijn
Tijdsspanne: een maand postoperatief
Aantal en incidentie van patiënten met aanhoudende pijn (brandende pijn, verlies van gevoel) een maand na de operatie
een maand postoperatief
Chronische pijn
Tijdsspanne: drie maanden
Aantal en incidentie van patiënten met aanhoudende pijn (brandende pijn, verlies van gevoel) drie maanden na de operatie
drie maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilia Vassi, St Savvas Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen plan om gegevens te delen. De studie is gepubliceerd

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren