- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01388946
Analgesie bij laparoscopische cholecystectomie
Perioperatieve Ropivacaïne-wondinfusie bij laparoscopische cholecystectomie. Een gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die gepland waren voor laparoscopische cholecystectomie werden willekeurig toegewezen om via een subcutane katheter 2 ml per uur 0,75 ropivacaïne of hetzelfde volume normale zoutoplossing te krijgen. De katheter werd ingebracht na inductie van algemene anesthesie en vóór het begin van de operatie en werd gedurende de eerste 24 postoperatieve uren voortgezet. De oplossingen werden toegediend door middel van een elastomere pomp. Vóór inductie van de anesthesie werden metoclopramide 10 mg, ranitidine 50 mg en droperidol 0,75 mg intraveneus toegediend. In de operatiekamer werd de routinebewaking toegepast. De anesthesie werd geïnduceerd met thiopental 5-6 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg en rocuronium 0,6 mg/kg, en onderhouden met sevofluraan 1-1,5 minimale alveolaire concentratie (MAC) in een distikstofoxide/zuurstofmengsel. Na inductie van de anesthesie werd binnen 30 minuten diclofenac 75 mg intraveneus toegediend. Voor wondsluiting werd elk gaatje geïnfiltreerd met 2 ml ropivacaïne 0,75 of normale zoutoplossing. Aan het einde van de operatie werd de neuromusculaire blokkade ongedaan gemaakt met sugammadex 2 mg/kg, de patiënt werd geëxtubeerd en overgebracht naar de Post-anesthesie Care Unit (PACU).
Intra-operatief worden de intra-abdominale druk, de snelheid van het opblazen van kooldioxide en de totale hoeveelheid opgeblazen kooldioxide elke 5 minuten geregistreerd.
Naast het ropivacaïne-infuus op de operatieplaats, wordt postoperatieve analgesie verzekerd in de PACU met paracetamol 1 gr en tramadol 100 mg als de Visual Analogue Scale (VAS)-score hoger is dan 40 mm. Op de afdeling worden in plaats daarvan Lonarid-tabletten gegeven.
VAS-waarden en analgeticaverbruik worden geregistreerd in de PACU en 2, 4, 8, 24 en 48 uur na de operatie.
De katheter wordt 24 uur na de operatie verwijderd. Eén en drie maanden na de operatie worden patiënten telefonisch geïnterviewd op de aanwezigheid van pijn als gevolg van de operatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Griekenland, 11522
- Department of Anesthesia, St Savas Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 30-70 jaar American Society of Anesthesiology (ASA) fysieke status I-III
- Gepland voor laparoscopische cholecystectomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met chronische pijn en/of pijnstillers gedurende de laatste maand,
- Patiënten met een ziekte van het centrale zenuwstelsel, de nieren en de lever, of allergie voor lokale anesthetica
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ropivacaïne 0,75
Continue infusie van ropivacaïne 7,5 mg/ml, 2 ml/uur gedurende 24 uur
|
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Normale zoutoplossing
Continue infusie van normale zoutoplossing 2 ml/u gedurende 24 uur
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de VAS-score (hoest) gedurende 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscores in de Postoperatieve Zorgeenheid (PACU) in rust
Tijdsspanne: in PACU
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
|
in PACU
|
|
Pijnscores in rust 2 uur postoperatief
Tijdsspanne: 2 uur postoperatief
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
|
2 uur postoperatief
|
|
Pijnscores in rust 4 uur postoperatief
Tijdsspanne: 4 uur
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
|
4 uur
|
|
Pijnscores in rust 8 uur postoperatief
Tijdsspanne: 8 uur
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
|
8 uur
|
|
Pijnscores in rust 24 uur postoperatief
Tijdsspanne: 24 uur
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
|
24 uur
|
|
Pijnscores in rust 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
|
48 uur
|
|
Pijnscores tijdens hoest in de PACU
Tijdsspanne: PACU
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
|
PACU
|
|
Pijnscores tijdens hoest 2 uur postoperatief
Tijdsspanne: 2 uur
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
|
2 uur
|
|
Pijnscores tijdens hoest 4 uur postoperatief
Tijdsspanne: 4 uur
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
|
4 uur
|
|
Pijnscores tijdens hoest 8 uur postoperatief
Tijdsspanne: 8 uur
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
|
8 uur
|
|
Pijnscores tijdens hoest 48 uur postoperatief
Tijdsspanne: 48 uur
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) die de pijnintensiteit (mm) meet met een totaal bereik van 0-100 en waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor mogelijk ergste pijn.
|
48 uur
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: een maand postoperatief
|
Aantal en incidentie van patiënten met aanhoudende pijn (brandende pijn, verlies van gevoel) een maand na de operatie
|
een maand postoperatief
|
|
Chronische pijn
Tijdsspanne: drie maanden
|
Aantal en incidentie van patiënten met aanhoudende pijn (brandende pijn, verlies van gevoel) drie maanden na de operatie
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emilia Vassi, St Savvas Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .