Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обезболивание при лапароскопической холецистэктомии

5 июля 2016 г. обновлено: Argyro Fassoulaki, University of Athens

Периоперационная инфузия ропивакаина в рану при лапароскопической холецистэктомии. Рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование

Гипотеза исследователей заключается в том, что периоперационная инфузия 0,75 г ропивакаина у пациентов, перенесших лапароскопическую холецистэктомию, может изменить интенсивность послеоперационной боли или потребление анальгетиков в течение первых 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, которым была назначена лапароскопическая холецистэктомия, были рандомизированы для получения через подкожный катетер 2 мл в час 0,75 ропивакаина или того же объема физиологического раствора. Катетер вводили после индукции общей анестезии и перед началом операции и продолжали в течение первых 24 часов после операции. Растворы вводили с помощью эластомерного насоса. Перед вводным наркозом внутривенно вводили метоклопрамид 10 мг, ранитидин 50 мг и дроперидол 0,75 мг. В операционной применялся рутинный мониторинг. Анестезию индуцировали тиопенталом 5–6 мг/кг, фентанилом 2 мкг/кг и рокуронием 0,6 мг/кг и поддерживали севофлураном 1–1,5 минимальной альвеолярной концентрации (МАК) в смеси закиси азота/кислорода. После индукции анестезии вводили диклофенак 75 мг в/в в течение 30 мин. Перед закрытием раны каждое отверстие инфильтрировали 2 мл ропивакаина 0,75 или физиологического раствора. В конце операции нервно-мышечная блокада устранена сугаммадексом 2 мг/кг, пациент экстубирован и переведен в отделение посленаркозного ухода (ПАКУ).

Во время операции каждые 5 минут регистрируют внутрибрюшное давление, скорость инсуффляции углекислого газа и общее количество инсуффлируемого диоксида углерода.

Помимо инфузии ропивакаина в операционное поле, послеоперационное обезболивание обеспечивают в палате интенсивной терапии парацетамолом 1 г и трамадолом 100 мг, если оценка по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) выше 40 мм. Вместо этого в палате дают Лонарид в таблетках.

Значения ВАШ и потребление анальгетиков регистрируют в PACU и через 2, 4, 8, 24 и 48 часов после операции.

Катетер удаляют через 24 часа после операции. Через 1 и 3 месяца после операции пациентов опрашивают по телефону на наличие болевого синдрома, связанного с операцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Греция, 11522
        • Department of Anesthesia, St Savas Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 30-70 лет Американское общество анестезиологов (ASA) физический статус I-III
  • Планируется лапароскопическая холецистэктомия

Критерий исключения:

  • Пациенты с хронической болью и/или принимающие анальгетики в течение последнего месяца,
  • Пациенты с заболеваниями центральной нервной системы, почек и печени или аллергией на местные анестетики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ропивакаин 0,75
Непрерывная инфузия ропивакаина 7,5 мг/мл, 2 мл/ч в течение 24 часов.
Лекарство: Ропивакаин 0,75
Другие имена:
  • Наропейн
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Непрерывная инфузия физиологического раствора 2 мл/ч в течение 24 часов.
Лекарство: Физиологический раствор
Другие имена:
  • 0,9% солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения баллов по ВАШ (кашель) в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая интенсивность боли (мм) с общим диапазоном от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — возможную сильную боль.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Баллы боли в отделении послеоперационного ухода (PACU) в покое
Временное ограничение: в ПАКУ
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая интенсивность боли (мм) с общим диапазоном от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — возможную сильную боль.
в ПАКУ
Оценка боли в покое через 2 часа после операции
Временное ограничение: Через 2 часа после операции
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая интенсивность боли (мм) с общим диапазоном от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — возможную сильную боль.
Через 2 часа после операции
Оценка боли в покое через 4 часа после операции
Временное ограничение: 4 часа
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая интенсивность боли (мм) с общим диапазоном от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — возможную сильную боль.
4 часа
Оценка боли в покое через 8 ч после операции
Временное ограничение: 8 ч
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая интенсивность боли (мм) с общим диапазоном от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — возможную сильную боль.
8 ч
Оценка боли в покое через 24 ч после операции
Временное ограничение: 24 часа
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая интенсивность боли (мм) с общим диапазоном от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — возможную сильную боль.
24 часа
Оценка боли в покое через 48 ч после операции
Временное ограничение: 48 ч
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая интенсивность боли (мм) с общим диапазоном от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — возможную сильную боль.
48 ч
Баллы боли во время кашля в PACU
Временное ограничение: ПАКУ
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая интенсивность боли (мм) с общим диапазоном от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — возможную сильную боль.
ПАКУ
Баллы боли во время кашля через 2 часа после операции
Временное ограничение: 2 часа
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая интенсивность боли (мм) с общим диапазоном от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — возможную сильную боль.
2 часа
Баллы боли во время кашля через 4 часа после операции
Временное ограничение: 4 часа
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая интенсивность боли (мм) с общим диапазоном от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — возможную сильную боль.
4 часа
Оценка боли при кашле через 8 ч после операции
Временное ограничение: 8 ч
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая интенсивность боли (мм) с общим диапазоном от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — возможную сильную боль.
8 ч
Баллы боли при кашле через 48 ч после операции
Временное ограничение: 48 ч
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ), измеряющая интенсивность боли (мм) с общим диапазоном от 0 до 100, где 0 означает отсутствие боли, а 100 — возможную сильную боль.
48 ч
Хроническая боль
Временное ограничение: через месяц после операции
Количество и частота пациентов с персистирующей болью (жгучей болью, потерей чувствительности) через месяц после операции
через месяц после операции
Хроническая боль
Временное ограничение: три месяца
Количество и частота пациентов с персистирующей болью (жгучей болью, потерей чувствительности) через три месяца после операции
три месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Athens

Следователи

  • Главный следователь: Emilia Vassi, St Savvas Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планирую делиться данными. Исследование было опубликовано

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физиологический раствор

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться