Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgezie při laparoskopické cholecystektomii

5. července 2016 aktualizováno: Argyro Fassoulaki, University of Athens

Peroperační infuze ropivakainu do rány při laparoskopické cholecystektomii. Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie

Hypotéza výzkumníků je, že perioperační infuze 0,75 ropivakainu u pacientů podstupujících laparoskopickou cholecystektomii může modifikovat intenzitu pooperační bolesti nebo spotřebu analgetik během prvních 24 hodin.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti, u kterých byla plánována laparoskopická cholecystektomie, byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali subkutánním katétrem 0,75 ropivakainu za hodinu nebo stejný objem normálního fyziologického roztoku. Katétr byl zaveden po úvodu do celkové anestezie a před začátkem operace a pokračovalo se v něm prvních 24 pooperačních hodin. Roztoky byly podávány pomocí elastomerního čerpadla. Před úvodem do anestezie byl intravenózně podán metoklopramid 10 mg, ranitidin 50 mg a droperidol 0,75 mg. Na operačním sále bylo aplikováno rutinní monitorování. Anestézie byla vyvolána thiopentalem 5-6 mg/kg, fentanylem 2 ug/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg a udržována sevofluranem 1-1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) ve směsi oxid dusný/kyslík. Po úvodu do anestezie byl během 30 minut podán diklofenak 75 mg i.v. Před uzavřením rány byl každý otvor infiltrován 2 ml ropivakainu 0,75 nebo normálního fyziologického roztoku. Na konci operace byla neuromuskulární blokáda zvrácena sugammadexem 2 mg/kg, pacient byl extubován a převezen na jednotku postanestezie (PACU).

Intraoperačně se každých 5 minut zaznamenává intraabdominální tlak, rychlost insuflace oxidu uhličitého a celkové množství insuflovaného oxidu uhličitého.

Kromě infuze ropivakainu v místě operace je zajištěna pooperační analgezie na PACU paracetamolem 1 g a tramadolem 100 mg, pokud je skóre Visual Analogue Scale (VAS) nad 40 mm. Na oddělení se místo toho podávají tablety Lonarid.

Hodnoty VAS a spotřeba analgetik se zaznamenávají na PACU a 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po operaci.

Katétr se odstraní 24 hodin po operaci. Jeden a tři měsíce po operaci jsou pacienti telefonicky dotazováni na přítomnost bolesti v důsledku operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Athens, Řecko, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Řecko, 11522
        • Department of Anesthesia, St Savas Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 30-70 let Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzický stav I-III
  • Plánováno na laparoskopickou cholecystektomii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s chronickou bolestí a/nebo užívající analgetika za poslední měsíc,
  • Pacienti s centrálním nervovým onemocněním, onemocněním ledvin a jater nebo s alergií na lokální anestetika

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ropivakain 0,75
Kontinuální infuze ropivakainu 7,5 mg/ml, 2 ml/h po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • Naropein
Komparátor placeba: Běžná slanost
Kontinuální infuze fyziologického roztoku 2 ml/h po dobu 24 hodin
Ostatní jména:
  • 0,9% fyziologický roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny skóre VAS (kašel) během 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti na jednotce pooperační péče (PACU) v klidu
Časové okno: v PACU
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
v PACU
Skóre bolesti v klidu 2 h po operaci
Časové okno: 2 h po operaci
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
2 h po operaci
Skóre bolesti v klidu 4 hodiny po operaci
Časové okno: 4 h
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
4 h
Skóre bolesti v klidu 8 h po operaci
Časové okno: 8 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
8 hodin
Skóre bolesti v klidu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24h
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
24h
Skóre bolesti v klidu 48 h po operaci
Časové okno: 48 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
48 hodin
Skóre bolesti při kašli v PACU
Časové okno: PACU
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
PACU
Skóre bolesti při kašli 2 h po operaci
Časové okno: 2 h
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
2 h
Skóre bolesti při kašli 4 hodiny po operaci
Časové okno: 4 h
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
4 h
Skóre bolesti při kašli 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
8 hodin
Skóre bolesti při kašli 48 h po operaci
Časové okno: 48 hodin
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
48 hodin
Chronická bolest
Časové okno: měsíc po operaci
Počet a výskyt pacientů s přetrvávající bolestí (palčivá bolest, ztráta citlivosti) měsíc po operaci
měsíc po operaci
Chronická bolest
Časové okno: tři měsíce
Počet a výskyt pacientů s přetrvávající bolestí (palčivá bolest, ztráta citlivosti) tři měsíce po operaci
tři měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emilia Vassi, St Savvas Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán sdílení dat. Studie byla zveřejněna

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Běžná slanost

3
Předplatit