- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01388946
Analgezie při laparoskopické cholecystektomii
Peroperační infuze ropivakainu do rány při laparoskopické cholecystektomii. Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti, u kterých byla plánována laparoskopická cholecystektomie, byli náhodně rozděleni tak, aby dostávali subkutánním katétrem 0,75 ropivakainu za hodinu nebo stejný objem normálního fyziologického roztoku. Katétr byl zaveden po úvodu do celkové anestezie a před začátkem operace a pokračovalo se v něm prvních 24 pooperačních hodin. Roztoky byly podávány pomocí elastomerního čerpadla. Před úvodem do anestezie byl intravenózně podán metoklopramid 10 mg, ranitidin 50 mg a droperidol 0,75 mg. Na operačním sále bylo aplikováno rutinní monitorování. Anestézie byla vyvolána thiopentalem 5-6 mg/kg, fentanylem 2 ug/kg a rokuroniem 0,6 mg/kg a udržována sevofluranem 1-1,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) ve směsi oxid dusný/kyslík. Po úvodu do anestezie byl během 30 minut podán diklofenak 75 mg i.v. Před uzavřením rány byl každý otvor infiltrován 2 ml ropivakainu 0,75 nebo normálního fyziologického roztoku. Na konci operace byla neuromuskulární blokáda zvrácena sugammadexem 2 mg/kg, pacient byl extubován a převezen na jednotku postanestezie (PACU).
Intraoperačně se každých 5 minut zaznamenává intraabdominální tlak, rychlost insuflace oxidu uhličitého a celkové množství insuflovaného oxidu uhličitého.
Kromě infuze ropivakainu v místě operace je zajištěna pooperační analgezie na PACU paracetamolem 1 g a tramadolem 100 mg, pokud je skóre Visual Analogue Scale (VAS) nad 40 mm. Na oddělení se místo toho podávají tablety Lonarid.
Hodnoty VAS a spotřeba analgetik se zaznamenávají na PACU a 2, 4, 8, 24 a 48 hodin po operaci.
Katétr se odstraní 24 hodin po operaci. Jeden a tři měsíce po operaci jsou pacienti telefonicky dotazováni na přítomnost bolesti v důsledku operace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Řecko, 11522
- Department of Anesthesia, St Savas Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 30-70 let Americká společnost pro anesteziologii (ASA) fyzický stav I-III
- Plánováno na laparoskopickou cholecystektomii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s chronickou bolestí a/nebo užívající analgetika za poslední měsíc,
- Pacienti s centrálním nervovým onemocněním, onemocněním ledvin a jater nebo s alergií na lokální anestetika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ropivakain 0,75
Kontinuální infuze ropivakainu 7,5 mg/ml, 2 ml/h po dobu 24 hodin
|
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Běžná slanost
Kontinuální infuze fyziologického roztoku 2 ml/h po dobu 24 hodin
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny skóre VAS (kašel) během 24 hodin po operaci
Časové okno: 24 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre bolesti na jednotce pooperační péče (PACU) v klidu
Časové okno: v PACU
|
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
|
v PACU
|
Skóre bolesti v klidu 2 h po operaci
Časové okno: 2 h po operaci
|
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
|
2 h po operaci
|
Skóre bolesti v klidu 4 hodiny po operaci
Časové okno: 4 h
|
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
|
4 h
|
Skóre bolesti v klidu 8 h po operaci
Časové okno: 8 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
|
8 hodin
|
Skóre bolesti v klidu 24 hodin po operaci
Časové okno: 24h
|
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
|
24h
|
Skóre bolesti v klidu 48 h po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
|
48 hodin
|
Skóre bolesti při kašli v PACU
Časové okno: PACU
|
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
|
PACU
|
Skóre bolesti při kašli 2 h po operaci
Časové okno: 2 h
|
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
|
2 h
|
Skóre bolesti při kašli 4 hodiny po operaci
Časové okno: 4 h
|
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
|
4 h
|
Skóre bolesti při kašli 8 hodin po operaci
Časové okno: 8 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
|
8 hodin
|
Skóre bolesti při kašli 48 h po operaci
Časové okno: 48 hodin
|
Vizuální analogová škála (VAS) měřící intenzitu bolesti (mm) s celkovým rozsahem 0-100 a 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje možnou nejhorší bolest.
|
48 hodin
|
Chronická bolest
Časové okno: měsíc po operaci
|
Počet a výskyt pacientů s přetrvávající bolestí (palčivá bolest, ztráta citlivosti) měsíc po operaci
|
měsíc po operaci
|
Chronická bolest
Časové okno: tři měsíce
|
Počet a výskyt pacientů s přetrvávající bolestí (palčivá bolest, ztráta citlivosti) tři měsíce po operaci
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilia Vassi, St Savvas Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest, pooperační
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael
Klinické studie na Běžná slanost
-
Bo-In LeeSt Vincent's Hospital; Incheon St.Mary's Hospital; Daejeon St. Mary's hospitalNeznámýSyndrom dráždivého tračníku | Zánětlivá onemocnění střevKorejská republika
-
Fisher and Paykel HealthcareDokončenoObstrukční spánková apnoeSpojené státy
-
Chang Gung Memorial HospitalZatím nenabírámePort-a-cath Occlusion | Běžná slanost | Heparinový zámek
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoOrální mukositida | Rakoviny hlavy a krkuKrocan
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDokončenoRakovinaSpojené státy
-
Essity Hygiene and Health ABDokončeno
-
TC Erciyes UniversityDokončeno
-
AdociaDokončeno
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHDokončenoDiabetes MellitusNěmecko