Analgesia en colecistectomía laparoscópica
Infusión perioperatoria de ropivacaína en heridas en colecistectomía laparoscópica. Un ensayo doble ciego controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes programados para colecistectomía laparoscópica fueron asignados al azar para recibir a través de un catéter subcutáneo 2 ml por hora de ropivacaína 0,75 o el mismo volumen de solución salina normal. El catéter se insertó después de la inducción de la anestesia general y antes del inicio de la cirugía y se continuó durante las primeras 24 horas del postoperatorio. Las soluciones se administraron por medio de una bomba elastomérica. Antes de la inducción de la anestesia, se administraron por vía intravenosa 10 mg de metoclopramida, 50 mg de ranitidina y 0,75 mg de droperidol. En quirófano se aplicó el seguimiento de rutina. La anestesia se indujo con tiopental 5-6 mg/kg, fentanilo 2 μg/kg y rocuronio 0,6 mg/kg, y se mantuvo con sevoflurano 1-1,5 Concentración Alveolar Mínima (MAC) en una mezcla de óxido nitroso/oxígeno. Después de la inducción de la anestesia, se administraron 75 mg de diclofenaco por vía intravenosa en un plazo de 30 min. Antes del cierre de la herida se infiltró cada orificio con 2 ml de ropivacaína 0,75 o solución salina normal. Al final de la cirugía se revirtió el bloqueo neuromuscular con sugammadex 2 mg/kg., el paciente fue extubado y trasladado a la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA).
Intraoperatoriamente, la presión intraabdominal, la tasa de insuflación de dióxido de carbono y la cantidad total de dióxido de carbono insuflado se registran cada 5 minutos.
Además de la infusión de ropivacaína en el sitio operatorio, se asegura la analgesia postoperatoria en la URPA con paracetamol 1 gr y tramadol 100 mg si la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) es superior a 40 mm. En la sala se administran comprimidos de Lonarid en su lugar.
Se registran valores de EVA y consumo de analgésicos en la URPA, ya las 2, 4, 8, 24 y 48 horas de la cirugía.
El catéter se retira 24 horas después de la cirugía. Al mes y tres meses después de la cirugía se entrevista telefónicamente a los pacientes sobre la presencia de dolor debido a la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Athens, Grecia, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Grecia, 11522
- Department of Anesthesia, St Savas Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 30 a 70 años Sociedad Americana de Anestesiología (ASA) estado físico I-III
- Programado para colecistectomía laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor crónico y/o analgésicos en el último mes,
- Pacientes con enfermedad del sistema nervioso central, renal y hepática, o alergia a los anestésicos locales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Ropivacaína 0,75
Infusión continua de ropivacaína 7,5 mg/ml, 2 ml/h durante 24 horas
|
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Solución salina normal
Infusión continua de solución salina normal 2 ml/h durante 24 horas
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la puntuación VAS (tos) durante las 24 h posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Escala analógica visual (VAS) que mide la intensidad del dolor (mm) con un rango total de 0 a 100 y donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor posible.
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de dolor en la Unidad de Cuidados Postoperatorios (UCPA) en reposo
Periodo de tiempo: en la UCPA
|
Escala analógica visual (VAS) que mide la intensidad del dolor (mm) con un rango total de 0 a 100 y donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor posible.
|
en la UCPA
|
|
Puntuaciones de dolor en reposo a las 2 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la operación
|
Escala analógica visual (VAS) que mide la intensidad del dolor (mm) con un rango total de 0 a 100 y donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor posible.
|
2 horas después de la operación
|
|
Puntuaciones de dolor en reposo a las 4 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Escala analógica visual (VAS) que mide la intensidad del dolor (mm) con un rango total de 0 a 100 y donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor posible.
|
4 horas
|
|
Puntuaciones de dolor en reposo a las 8 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Escala analógica visual (VAS) que mide la intensidad del dolor (mm) con un rango total de 0 a 100 y donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor posible.
|
8 horas
|
|
Puntuaciones de dolor en reposo a las 24 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: 24h
|
Escala analógica visual (VAS) que mide la intensidad del dolor (mm) con un rango total de 0 a 100 y donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor posible.
|
24h
|
|
Puntuaciones de dolor en reposo a las 48 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Escala analógica visual (VAS) que mide la intensidad del dolor (mm) con un rango total de 0 a 100 y donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor posible.
|
48 horas
|
|
Puntuaciones de dolor durante la tos en la PACU
Periodo de tiempo: UCPA
|
Escala analógica visual (VAS) que mide la intensidad del dolor (mm) con un rango total de 0 a 100 y donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor posible.
|
UCPA
|
|
Puntuaciones de dolor durante la tos 2 h después de la operación
Periodo de tiempo: 2 horas
|
Escala analógica visual (VAS) que mide la intensidad del dolor (mm) con un rango total de 0 a 100 y donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor posible.
|
2 horas
|
|
Puntuaciones de dolor durante la tos 4 h después de la operación
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Escala analógica visual (VAS) que mide la intensidad del dolor (mm) con un rango total de 0 a 100 y donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor posible.
|
4 horas
|
|
Puntuaciones de dolor durante la tos 8 h después de la operación
Periodo de tiempo: 8 horas
|
Escala analógica visual (VAS) que mide la intensidad del dolor (mm) con un rango total de 0 a 100 y donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor posible.
|
8 horas
|
|
Puntuaciones de dolor durante la tos a las 48 h del postoperatorio
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Escala analógica visual (VAS) que mide la intensidad del dolor (mm) con un rango total de 0 a 100 y donde 0 representa ningún dolor y 100 representa el peor dolor posible.
|
48 horas
|
|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: un mes después de la operación
|
Número e incidencia de pacientes con dolor persistente (quemazón, pérdida de sensibilidad) un mes después de la operación
|
un mes después de la operación
|
|
Dolor crónico
Periodo de tiempo: tres meses
|
Número e incidencia de pacientes con dolor persistente (quemazón, pérdida de sensibilidad) tres meses después de la operación
|
tres meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emilia Vassi, St Savvas Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .