Analgesia laparoskooppisessa kolekystektomiassa
Perioperatiivinen ropivakaiinihaava-infuusio laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille oli suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia, jaettiin satunnaisesti saamaan ihonalaisen katetrin kautta 2 ml tunnissa 0,75 ropivakaiinia tai sama määrä normaalia suolaliuosta. Katetri asetettiin yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua ja sitä jatkettiin 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin ajan. Liuokset annettiin elastomeeripumpun avulla. Ennen anestesian induktiota annettiin suonensisäisesti metoklopramidia 10 mg, ranitidiinia 50 mg ja droperidolia 0,75 mg. Leikkaussalissa sovellettiin rutiinivalvontaa. Anestesia indusoitiin tiopentaalilla 5-6 mg/kg, fentanyylillä 2 µg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg, ja sitä ylläpidettiin sevofluraanilla 1-1,5 minimialveolaarisella pitoisuudella (MAC) typpioksidi/happi-seoksessa. Anestesian induktion jälkeen annettiin 75 mg diklofenaakkia suonensisäisesti 30 minuutin kuluessa. Ennen haavan sulkemista jokaiseen reikään infiltroitiin 2 ml ropivakaiinia 0,75 tai normaalia suolaliuosta. Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus kumottiin sugammadeksilla 2 mg/kg, potilas ekstuboitiin ja siirrettiin Post-anestesian hoitoyksikköön (PACU).
Leikkauksensisäisesti vatsansisäinen paine, hiilidioksidin sisäänpuhalluksen nopeus ja sisäänpuhalletun hiilidioksidin kokonaismäärä kirjataan 5 minuutin välein.
Leikkauskohdan ropivakaiini-infuusion lisäksi PACU:ssa varmistetaan leikkauksen jälkeinen analgesia 1 g parasetamolia ja 100 mg tramadolia, jos Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä on yli 40 mm. Osastolla annetaan sen sijaan Lonarid-tabletteja.
VAS-arvot ja analgeettien kulutus kirjataan PACU:hun ja 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.
Katetri poistetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen potilaita haastatellaan puhelimitse leikkauksen aiheuttaman kivun esiintymisestä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Kreikka, 11522
- Department of Anesthesia, St Savas Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30-70-vuotiaat potilaat American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-III
- Suunniteltu laparoskooppiseen kolekystektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kroonista kipua ja/tai jotka ovat saaneet kipulääkkeitä viimeisen kuukauden aikana,
- Potilaat, joilla on keskushermosto-, munuais- ja maksasairaus tai allergia paikallispuuduteille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ropivakaiini 0,75
Jatkuva ropivakaiinin infuusio 7,5 mg/ml, 2 ml/h 24 tunnin ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Jatkuva normaalin suolaliuoksen infuusio 2 ml/h 24 tunnin ajan
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VAS-pisteiden muutokset (yskä) 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 h
|
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
|
24 h
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU) levossa
Aikaikkuna: PACU:ssa
|
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
|
PACU:ssa
|
|
Kipupisteet levossa 2 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2h leikkauksen jälkeen
|
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
|
2h leikkauksen jälkeen
|
|
Kipupisteet levossa 4 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 h
|
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
|
4 h
|
|
Kipupisteet levossa 8 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 h
|
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
|
8 h
|
|
Kipupisteet levossa 24 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24h
|
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
|
24h
|
|
Kipupisteet levossa 48 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 h
|
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
|
48 h
|
|
Kipupisteet yskän aikana PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU
|
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
|
PACU
|
|
Kipupisteet yskän aikana 2 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 h
|
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
|
2 h
|
|
Kipupisteet yskän aikana 4 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 h
|
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
|
4 h
|
|
Kipupisteet yskän aikana 8 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 h
|
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
|
8 h
|
|
Kipupisteet yskän aikana 48 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 h
|
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
|
48 h
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja esiintyvyys, joilla on jatkuvaa kipua (polttava kipu, tuntokyvyn menetys) kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Krooninen kipu
Aikaikkuna: kolme kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja ilmaantuvuus, joilla on jatkuvaa kipua (polttava kipu, tuntokyvyn menetys) kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kolme kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emilia Vassi, St Savvas Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .