Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Analgesia laparoskooppisessa kolekystektomiassa

tiistai 5. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Argyro Fassoulaki, University of Athens

Perioperatiivinen ropivakaiinihaava-infuusio laparoskooppisessa kolekystektomiassa. Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkotutkimus

Tutkijoiden hypoteesi on, että 0,75 ropivakaiinin perioperatiivinen infuusio potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolekystektomia, voi muuttaa leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuutta tai kipulääkkeiden käyttöä ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joille oli suunniteltu laparoskooppinen kolekystektomia, jaettiin satunnaisesti saamaan ihonalaisen katetrin kautta 2 ml tunnissa 0,75 ropivakaiinia tai sama määrä normaalia suolaliuosta. Katetri asetettiin yleisanestesian induktion jälkeen ja ennen leikkauksen alkua ja sitä jatkettiin 24 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin ajan. Liuokset annettiin elastomeeripumpun avulla. Ennen anestesian induktiota annettiin suonensisäisesti metoklopramidia 10 mg, ranitidiinia 50 mg ja droperidolia 0,75 mg. Leikkaussalissa sovellettiin rutiinivalvontaa. Anestesia indusoitiin tiopentaalilla 5-6 mg/kg, fentanyylillä 2 µg/kg ja rokuroniumilla 0,6 mg/kg, ja sitä ylläpidettiin sevofluraanilla 1-1,5 minimialveolaarisella pitoisuudella (MAC) typpioksidi/happi-seoksessa. Anestesian induktion jälkeen annettiin 75 mg diklofenaakkia suonensisäisesti 30 minuutin kuluessa. Ennen haavan sulkemista jokaiseen reikään infiltroitiin 2 ml ropivakaiinia 0,75 tai normaalia suolaliuosta. Leikkauksen lopussa neuromuskulaarinen salpaus kumottiin sugammadeksilla 2 mg/kg, potilas ekstuboitiin ja siirrettiin Post-anestesian hoitoyksikköön (PACU).

Leikkauksensisäisesti vatsansisäinen paine, hiilidioksidin sisäänpuhalluksen nopeus ja sisäänpuhalletun hiilidioksidin kokonaismäärä kirjataan 5 minuutin välein.

Leikkauskohdan ropivakaiini-infuusion lisäksi PACU:ssa varmistetaan leikkauksen jälkeinen analgesia 1 g parasetamolia ja 100 mg tramadolia, jos Visual Analogue Scale (VAS) -pistemäärä on yli 40 mm. Osastolla annetaan sen sijaan Lonarid-tabletteja.

VAS-arvot ja analgeettien kulutus kirjataan PACU:hun ja 2, 4, 8, 24 ja 48 tuntia leikkauksen jälkeen.

Katetri poistetaan 24 tuntia leikkauksen jälkeen. Yksi ja kolme kuukautta leikkauksen jälkeen potilaita haastatellaan puhelimitse leikkauksen aiheuttaman kivun esiintymisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Kreikka, 11522
        • Department of Anesthesia, St Savas Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 30-70-vuotiaat potilaat American Society of Anesthesiology (ASA) fyysinen tila I-III
  • Suunniteltu laparoskooppiseen kolekystektomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kroonista kipua ja/tai jotka ovat saaneet kipulääkkeitä viimeisen kuukauden aikana,
  • Potilaat, joilla on keskushermosto-, munuais- ja maksasairaus tai allergia paikallispuuduteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ropivakaiini 0,75
Jatkuva ropivakaiinin infuusio 7,5 mg/ml, 2 ml/h 24 tunnin ajan
Lääke: Ropivakaiini 0,75
Muut nimet:
  • Naropeine
Placebo Comparator: Normaali suolaliuos
Jatkuva normaalin suolaliuoksen infuusio 2 ml/h 24 tunnin ajan
Lääke: Normaali suolaliuos
Muut nimet:
  • 0,9 % suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
VAS-pisteiden muutokset (yskä) 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 h
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
24 h

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet postoperatiivisessa hoitoyksikössä (PACU) levossa
Aikaikkuna: PACU:ssa
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
PACU:ssa
Kipupisteet levossa 2 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2h leikkauksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
2h leikkauksen jälkeen
Kipupisteet levossa 4 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 h
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
4 h
Kipupisteet levossa 8 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 h
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
8 h
Kipupisteet levossa 24 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24h
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
24h
Kipupisteet levossa 48 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 h
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
48 h
Kipupisteet yskän aikana PACU:ssa
Aikaikkuna: PACU
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
PACU
Kipupisteet yskän aikana 2 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 h
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
2 h
Kipupisteet yskän aikana 4 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 h
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
4 h
Kipupisteet yskän aikana 8 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 h
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
8 h
Kipupisteet yskän aikana 48 h leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 h
Visual Analogue Scale (VAS), joka mittaa kivun voimakkuutta (mm) kokonaisalueella 0-100 ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 edustaa mahdollista pahinta kipua.
48 h
Krooninen kipu
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
Niiden potilaiden lukumäärä ja esiintyvyys, joilla on jatkuvaa kipua (polttava kipu, tuntokyvyn menetys) kuukauden kuluttua leikkauksesta
kuukauden kuluttua leikkauksesta
Krooninen kipu
Aikaikkuna: kolme kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä ja ilmaantuvuus, joilla on jatkuvaa kipua (polttava kipu, tuntokyvyn menetys) kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
kolme kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Athens

Tutkijat

  • Päätutkija: Emilia Vassi, St Savvas Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei aiota jakaa tietoja. Tutkimus on julkaistu

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu, Leikkauksen jälkeinen

Kliiniset tutkimukset Normaali suolaliuos

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa