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Analgesia nella colecistectomia laparoscopica

5 luglio 2016 aggiornato da: Argyro Fassoulaki, University of Athens

Infusione perioperatoria della ferita della ropivacaina nella colecistectomia laparoscopica. Uno studio randomizzato controllato in doppio cieco

L'ipotesi dei ricercatori è che l'infusione perioperatoria di 0,75 ropivacaina in pazienti sottoposti a colecistectomia laparoscopica possa modificare l'intensità del dolore postoperatorio o il consumo di analgesici durante le prime 24 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in attesa di colecistectomia laparoscopica sono stati assegnati in modo casuale a ricevere tramite un catetere sottocutaneo 2 ml all'ora di 0,75 ropivacaina o lo stesso volume di soluzione fisiologica. Il catetere è stato inserito dopo l'induzione dell'anestesia generale e prima dell'inizio dell'intervento e continuato per le prime 24 ore postoperatorie. Le soluzioni sono state somministrate mediante una pompa elastomerica. Prima dell'induzione dell'anestesia sono stati somministrati per via endovenosa metoclopramide 10 mg, ranitidina 50 mg e droperidolo 0,75 mg. In sala operatoria è stato applicato il monitoraggio di routine. L'anestesia è stata indotta con tiopentale 5-6 mg/kg, fentanil 2 μg/kg e rocuronio 0,6 mg/kg e mantenuta con sevoflurano 1-1,5 concentrazione alveolare minima (MAC) in una miscela di protossido di azoto/ossigeno. Dopo l'induzione dell'anestesia diclofenac 75 mg I.V è stato somministrato entro 30 min. Prima della chiusura della ferita ogni foro è stato infiltrato con 2 ml di ropivacaina 0,75 o soluzione fisiologica normale. Al termine dell'intervento il blocco neuromuscolare è stato annullato con sugammadex 2 mg/kg., il paziente è stato estubato e trasferito all'Unità di Terapia Post-Anestesiologica (PACU).

Intra-operatoriamente, la pressione intra-addominale, la velocità di insufflazione di anidride carbonica e la quantità totale di anidride carbonica insufflata vengono registrate ogni 5 minuti.

Oltre all'infusione di ropivacaina nel sito operatorio, in PACU è assicurata l'analgesia postoperatoria con paracetamolo 1 gr e tramadolo 100 mg se il punteggio della Visual Analogue Scale (VAS) è superiore a 40 mm. In reparto vengono invece somministrate compresse Lonarid.

I valori VAS e il consumo di analgesici sono registrati in PACU e 2, 4, 8, 24 e 48 ore dopo l'intervento.

Il catetere viene rimosso 24 ore dopo l'intervento chirurgico. Uno e tre mesi dopo l'intervento i pazienti vengono intervistati telefonicamente per la presenza di dolore dovuto all'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Grecia, 11522
        • Department of Anesthesia, St Savas Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 30 e 70 anni Stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiology (ASA).
  • Programmato per colecistectomia laparoscopica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore cronico e/o in terapia con analgesici nell'ultimo mese,
  • Pazienti con malattie del sistema nervoso centrale, renali ed epatiche o allergia agli anestetici locali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ropivacaina 0,75
Infusione continua di ropivacaina 7,5 mg/ml, 2 ml/h per 24 ore
Droga: Ropivacaina 0,75
Altri nomi:
  • Naropeina
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Infusione continua di soluzione fisiologica 2 ml/h per 24 ore
Droga: Soluzione salina normale
Altri nomi:
  • Soluzione salina allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni del punteggio VAS (tosse) durante le 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: 24 ore
Scala analogica visiva (VAS) che misura l'intensità del dolore (mm) con intervallo totale 0-100 e con 0 che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il possibile dolore peggiore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore nell'unità di cura postoperatoria (PACU) a riposo
Lasso di tempo: in PACU
Scala analogica visiva (VAS) che misura l'intensità del dolore (mm) con intervallo totale 0-100 e con 0 che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il possibile dolore peggiore.
in PACU
Punteggi del dolore a riposo 2 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'intervento
Scala analogica visiva (VAS) che misura l'intensità del dolore (mm) con intervallo totale 0-100 e con 0 che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il possibile dolore peggiore.
2 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore a riposo 4 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 ore
Scala analogica visiva (VAS) che misura l'intensità del dolore (mm) con intervallo totale 0-100 e con 0 che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il possibile dolore peggiore.
4 ore
Punteggi del dolore a riposo 8 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 h
Scala analogica visiva (VAS) che misura l'intensità del dolore (mm) con intervallo totale 0-100 e con 0 che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il possibile dolore peggiore.
8 h
Punteggi del dolore a riposo 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
Scala analogica visiva (VAS) che misura l'intensità del dolore (mm) con intervallo totale 0-100 e con 0 che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il possibile dolore peggiore.
24 ore
Punteggi del dolore a riposo 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
Scala analogica visiva (VAS) che misura l'intensità del dolore (mm) con intervallo totale 0-100 e con 0 che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il possibile dolore peggiore.
48 ore
Punteggi del dolore durante la tosse nel PACU
Lasso di tempo: PACU
Scala analogica visiva (VAS) che misura l'intensità del dolore (mm) con intervallo totale 0-100 e con 0 che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il possibile dolore peggiore.
PACU
Punteggi del dolore durante la tosse 2 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 ore
Scala analogica visiva (VAS) che misura l'intensità del dolore (mm) con intervallo totale 0-100 e con 0 che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il possibile dolore peggiore.
2 ore
Punteggi del dolore durante la tosse 4 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 ore
Scala analogica visiva (VAS) che misura l'intensità del dolore (mm) con intervallo totale 0-100 e con 0 che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il possibile dolore peggiore.
4 ore
Punteggi del dolore durante la tosse 8 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 8 h
Scala analogica visiva (VAS) che misura l'intensità del dolore (mm) con intervallo totale 0-100 e con 0 che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il possibile dolore peggiore.
8 h
Punteggi del dolore durante la tosse 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
Scala analogica visiva (VAS) che misura l'intensità del dolore (mm) con intervallo totale 0-100 e con 0 che rappresenta nessun dolore e 100 che rappresenta il possibile dolore peggiore.
48 ore
Dolore cronico
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Numero e incidenza di pazienti con dolore persistente (dolore urente, perdita di sensibilità) un mese dopo l'intervento
un mese dopo l'intervento
Dolore cronico
Lasso di tempo: tre mesi
Numero e incidenza di pazienti con dolore persistente (dolore urente, perdita di sensibilità) tre mesi dopo l'intervento
tre mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Athens

Investigatori

  • Investigatore principale: Emilia Vassi, St Savvas Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

7 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano per condividere i dati. Lo studio è stato pubblicato

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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