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복강경 담낭 절제술의 진통

2016년 7월 5일 업데이트: Argyro Fassoulaki, University of Athens

복강경 담낭 절제술에서 Perioperative Ropivacaine Wound Infusion. 무작위 대조 이중 맹검 시험

연구자의 가설은 복강경 담낭 절제술을 받는 환자에게 0.75 ropivacaine의 수술 전후 주입이 처음 24시간 동안 수술 후 통증의 강도 또는 진통제 소비를 수정할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

복강경 담낭절제술이 예정된 환자는 피하 카테터를 통해 시간당 2ml의 0.75 로피바카인 또는 같은 부피의 생리 식염수를 받도록 무작위로 배정되었습니다. 카테터는 전신 마취 유도 후 수술 시작 전에 삽입하고 수술 후 처음 24시간 동안 계속하였다. 용액은 엘라스토머 펌프를 통해 투여되었습니다. 마취유도 전 metoclopramide 10 mg, ranitidine 50 mg, droperidol 0.75 mg을 정맥주사하였다. 수술실에서는 일상적인 모니터링이 적용되었습니다. 마취는 thiopental 5-6 mg/kg, fentanyl 2 μg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg으로 유도되었고, 아산화질소/산소 혼합물에서 sevoflurane 1-1.5 최소 폐포 농도(MAC)로 유지되었습니다. 마취 유도 후 diclofenac 75mg I.V를 30분 이내에 주입했습니다. 상처를 봉합하기 전에 각 구멍에 2ml의 ropivacaine 0.75 또는 생리 식염수를 침투시켰다. 수술 종료 시 sugammadex 2 mg/kg으로 신경근 차단을 역전시키고 환자를 발관하여 마취 후 치료실(PACU)로 옮겼다.

수술 중, 복강 내압, 이산화탄소 주입 속도 및 주입된 총 이산화탄소 양을 5분마다 기록합니다.

수술 부위에 로피바카인 주입 외에 VAS(Visual Analogue Scale) 점수가 40mm 이상인 경우 PACU에서 파라세타몰 1gr과 트라마돌 100mg으로 수술 후 진통 효과를 보장합니다. 대신 병동에서는 로나리드 정제를 투여합니다.

VAS 값과 진통제 소비는 수술 후 2, 4, 8, 24 및 48시간에 PACU에 기록됩니다.

카테터는 수술 후 24시간 후에 제거됩니다. 수술 후 1개월, 3개월 후 환자는 전화로 수술로 인한 통증 유무를 면담한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, 그리스, 11522
        • Department of Anesthesia, St Savas Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 30~70세 미국마취학회(ASA) 신체상태 I~III
  • 복강경 담낭절제술 예정

제외 기준:

  • 지난 1개월 동안 만성 통증 및/또는 진통제를 복용 중인 환자,
  • 중추신경계, 신장계, 간계 질환이 있거나 국소마취제에 알러지가 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 로피바카인 0.75
24시간 동안 로피바카인 7.5 mg/ml, 2 ml/h의 연속 주입
의약품: 로피바카인 0.75
다른 이름들:
  • 나로핀
위약 비교기: 생리식염수
생리식염수 2ml/h를 24시간 동안 지속적으로 주입
의약품: 생리식염수
다른 이름들:
  • 0.9% 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 24시간 동안의 VAS 점수 변화(기침)
기간: 24시간
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도(mm)를 총 범위 0-100으로 측정하며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 수술 후 치료실(PACU)의 통증 점수
기간: PACU에서
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도(mm)를 총 범위 0-100으로 측정하며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
PACU에서
수술 후 2시간 휴식 시 통증 점수
기간: 수술 후 2시간
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도(mm)를 총 범위 0-100으로 측정하며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
수술 후 2시간
수술 후 4시간 휴식 시 통증 점수
기간: 4시간
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도(mm)를 총 범위 0-100으로 측정하며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
4시간
수술 후 8시간 휴식 시 통증 점수
기간: 8시간
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도(mm)를 총 범위 0-100으로 측정하며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
8시간
수술 후 24시간 휴식 시 통증 점수
기간: 24시간
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도(mm)를 총 범위 0-100으로 측정하며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
24시간
수술 후 48시간 휴식 시 통증 점수
기간: 48시간
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도(mm)를 총 범위 0-100으로 측정하며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
48시간
PACU에서 기침 중 통증 점수
기간: PACU
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도(mm)를 총 범위 0-100으로 측정하며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
PACU
수술 후 기침 2시간 동안의 통증 점수
기간: 2시간
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도(mm)를 총 범위 0-100으로 측정하며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
2시간
수술 후 기침 4시간 동안의 통증 점수
기간: 4시간
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도(mm)를 총 범위 0-100으로 측정하며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
4시간
수술 후 기침 8시간 동안의 통증 점수
기간: 8시간
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도(mm)를 총 범위 0-100으로 측정하며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
8시간
기침 중 통증 점수 수술 후 48시간
기간: 48시간
VAS(Visual Analogue Scale)는 통증 강도(mm)를 총 범위 0-100으로 측정하며 0은 통증이 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타냅니다.
48시간
만성 통증
기간: 수술 후 한 달
수술 후 1개월 동안 지속되는 통증(화끈거림, 감각소실) 환자 수 및 발생률
수술 후 한 달
만성 통증
기간: 삼 개월
수술 후 3개월 동안 지속되는 통증(화끈거림, 감각소실) 환자 수 및 발생률
삼 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Athens

수사관

  • 수석 연구원: Emilia Vassi, St Savvas Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 7월 6일

처음 게시됨 (추정)

2011년 7월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 5일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터를 공유할 계획이 없습니다. 연구 결과가 발표되었습니다.

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