- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01388946
Fájdalomcsillapítás laparoszkópos cholecystectomiában
Perioperatív ropivakain seb infúzió laparoszkópos cholecystectomiában. Véletlenszerű, kontrollált kettős vak próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A laparoszkópos cholecystectomiára tervezett betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy szubkután katéteren keresztül óránként 2 ml 0,75 ropivakaint vagy ugyanennyi normál sóoldatot kapjanak. A katétert az általános érzéstelenítés beindítása után és a műtét megkezdése előtt helyezték be, és a műtét utáni első 24 órában folytatták. Az oldatokat elasztomer pumpával adagoltuk. Az érzéstelenítés beindítása előtt 10 mg metoklopramidot, 50 mg ranitidint és 0,75 mg droperidolt adtak intravénásan. A műtőben a rutinellenőrzést alkalmazták. Az érzéstelenítést 5-6 mg/kg tiopentállal, 2 μg/kg fentanillal és 0,6 mg/kg rokuroniummal indukáltuk, és 1-1,5 minimális alveoláris koncentrációjú sevofluránnal (MAC) tartottuk fenn dinitrogén-oxid/oxigén keverékben. Az érzéstelenítés beindítása után 30 percen belül 75 mg diklofenakot adtak be intravénásan. A sebzárás előtt minden lyukat infiltráltunk 2 ml ropivakain 0,75 vagy normál sóoldattal. A műtét végén a neuromuszkuláris blokkot 2 mg/kg sugammadex-szel megfordítottuk, a beteget extubáltuk és áthelyeztük a Post-anesthesia Care Unit (PACU) osztályba.
Intraoperatívan 5 percenként rögzítjük az intraabdominalis nyomást, a szén-dioxid befújás sebességét és a befújt szén-dioxid teljes mennyiségét.
A műtéti helyen végzett ropivakain infúzió mellett a posztoperatív fájdalomcsillapítás a PACU-ban biztosított 1 gr paracetamollal és 100 mg tramadollal, ha a Visual Analogue Scale (VAS) pontszám 40 mm felett van. Az osztályon helyette Lonarid tablettát adnak.
A VAS értékeket és a fájdalomcsillapító fogyasztást a PACU-ban, valamint a műtét után 2, 4, 8, 24 és 48 órával rögzítik.
A katétert a műtét után 24 órával eltávolítják. A műtét után egy és három hónappal a betegeket telefonon megkérdezik a műtét miatti fájdalom megléte miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Aretaieio Hospital
-
Athens, Görögország, 11522
- Department of Anesthesia, St Savas Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 30-70 éves betegek Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I-III.
- Laparoszkópos kolecisztektómia tervezett
Kizárási kritériumok:
- Krónikus fájdalomban szenvedő és/vagy fájdalomcsillapítót szedő betegek az elmúlt hónapban,
- Központi ideg-, vese- és májbetegségben, vagy helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Ropivakain 0,75
Ropivakain 7,5 mg/ml, 2 ml/h folyamatos infúziója 24 órán keresztül
|
Más nevek:
|
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Normál sóoldat folyamatos infúziója 2 ml/h sebességgel 24 órán keresztül
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS Score Változások (köhögés) 24 órán belül a műtét után
Időkeret: 24 óra
|
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalompontszámok a posztoperatív ellátási osztályon (PACU) nyugalmi állapotban
Időkeret: PACU-ban
|
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
PACU-ban
|
Fájdalompontszám nyugalomban 2 órával a műtét után
Időkeret: 2 órával a műtét után
|
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
2 órával a műtét után
|
Fájdalompontszám nyugalomban 4 órával a műtét után
Időkeret: 4 óra
|
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
4 óra
|
Nyugalmi fájdalompontszámok 8 órával a műtét után
Időkeret: 8 óra
|
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
8 óra
|
Fájdalompontszámok nyugalomban 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 óra
|
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
24 óra
|
Nyugalmi fájdalompontszámok 48 órával a műtét után
Időkeret: 48 óra
|
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
48 óra
|
Fájdalompontszámok köhögés során a PACU-ban
Időkeret: PACU
|
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
PACU
|
Fájdalompontszámok köhögés alatt 2 órával a műtét után
Időkeret: 2 óra
|
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
2 óra
|
Fájdalompontszámok köhögés alatt 4 órával a műtét után
Időkeret: 4 óra
|
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
4 óra
|
Köhögés alatti fájdalompontszámok 8 órával a műtét után
Időkeret: 8 óra
|
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
8 óra
|
Köhögés alatti fájdalompontszámok 48 órával a műtét után
Időkeret: 48 óra
|
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
48 óra
|
Krónikus fájdalom
Időkeret: egy hónappal a műtét után
|
A műtét után egy hónappal tartós fájdalommal (égető fájdalom, érzésvesztés) szenvedő betegek száma és előfordulása
|
egy hónappal a műtét után
|
Krónikus fájdalom
Időkeret: három hónap
|
Három hónappal a műtét után tartós fájdalommal (égető fájdalom, érzésvesztés) szenvedő betegek száma és előfordulása
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emilia Vassi, St Savvas Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat
-
Robert W. Alexander, MD, FICSVisszavontAgyrázkódás, enyhe | Agyrázkódás, agy | Agyrázkódás, súlyos | Agyrázkódás, Köztes | Traumás encephalopathiák, krónikusEgyesült Államok
-
Healeon Medical IncGlobal Alliance for Regenerative MedicineVisszavontSclerosis multiplex | AutoimmunEgyesült Államok, Honduras
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiBefejezveSzájnyálkahártya-gyulladás | Fej- és nyakrákPulyka
-
Essity Hygiene and Health ABBefejezveVizelettartási nehézségFranciaország
-
AdociaBefejezve
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHBefejezveDiabetes mellitusNémetország
-
HTL-Strefa S.A.Befejezve