Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fájdalomcsillapítás laparoszkópos cholecystectomiában

2016. július 5. frissítette: Argyro Fassoulaki, University of Athens

Perioperatív ropivakain seb infúzió laparoszkópos cholecystectomiában. Véletlenszerű, kontrollált kettős vak próba

A kutatók hipotézise szerint a 0,75 ropivakain perioperatív infúziója laparoszkópos cholecystectomián átesett betegeknél módosíthatja a posztoperatív fájdalom intenzitását vagy a fájdalomcsillapítók fogyasztását az első 24 órában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A laparoszkópos cholecystectomiára tervezett betegeket véletlenszerűen osztották be, hogy szubkután katéteren keresztül óránként 2 ml 0,75 ropivakaint vagy ugyanennyi normál sóoldatot kapjanak. A katétert az általános érzéstelenítés beindítása után és a műtét megkezdése előtt helyezték be, és a műtét utáni első 24 órában folytatták. Az oldatokat elasztomer pumpával adagoltuk. Az érzéstelenítés beindítása előtt 10 mg metoklopramidot, 50 mg ranitidint és 0,75 mg droperidolt adtak intravénásan. A műtőben a rutinellenőrzést alkalmazták. Az érzéstelenítést 5-6 mg/kg tiopentállal, 2 μg/kg fentanillal és 0,6 mg/kg rokuroniummal indukáltuk, és 1-1,5 minimális alveoláris koncentrációjú sevofluránnal (MAC) tartottuk fenn dinitrogén-oxid/oxigén keverékben. Az érzéstelenítés beindítása után 30 percen belül 75 mg diklofenakot adtak be intravénásan. A sebzárás előtt minden lyukat infiltráltunk 2 ml ropivakain 0,75 vagy normál sóoldattal. A műtét végén a neuromuszkuláris blokkot 2 mg/kg sugammadex-szel megfordítottuk, a beteget extubáltuk és áthelyeztük a Post-anesthesia Care Unit (PACU) osztályba.

Intraoperatívan 5 percenként rögzítjük az intraabdominalis nyomást, a szén-dioxid befújás sebességét és a befújt szén-dioxid teljes mennyiségét.

A műtéti helyen végzett ropivakain infúzió mellett a posztoperatív fájdalomcsillapítás a PACU-ban biztosított 1 gr paracetamollal és 100 mg tramadollal, ha a Visual Analogue Scale (VAS) pontszám 40 mm felett van. Az osztályon helyette Lonarid tablettát adnak.

A VAS értékeket és a fájdalomcsillapító fogyasztást a PACU-ban, valamint a műtét után 2, 4, 8, 24 és 48 órával rögzítik.

A katétert a műtét után 24 órával eltávolítják. A műtét után egy és három hónappal a betegeket telefonon megkérdezik a műtét miatti fájdalom megléte miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Athens, Görögország, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Görögország, 11522
        • Department of Anesthesia, St Savas Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 30-70 éves betegek Amerikai Aneszteziológiai Társaság (ASA) fizikai állapota I-III.
  • Laparoszkópos kolecisztektómia tervezett

Kizárási kritériumok:

  • Krónikus fájdalomban szenvedő és/vagy fájdalomcsillapítót szedő betegek az elmúlt hónapban,
  • Központi ideg-, vese- és májbetegségben, vagy helyi érzéstelenítőkre allergiás betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Ropivakain 0,75
Ropivakain 7,5 mg/ml, 2 ml/h folyamatos infúziója 24 órán keresztül
Más nevek:
  • Naropeine
Placebo Comparator: Normál sóoldat
Normál sóoldat folyamatos infúziója 2 ml/h sebességgel 24 órán keresztül
Más nevek:
  • 0,9% sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS Score Változások (köhögés) 24 órán belül a műtét után
Időkeret: 24 óra
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalompontszámok a posztoperatív ellátási osztályon (PACU) nyugalmi állapotban
Időkeret: PACU-ban
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
PACU-ban
Fájdalompontszám nyugalomban 2 órával a műtét után
Időkeret: 2 órával a műtét után
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
2 órával a műtét után
Fájdalompontszám nyugalomban 4 órával a műtét után
Időkeret: 4 óra
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
4 óra
Nyugalmi fájdalompontszámok 8 órával a műtét után
Időkeret: 8 óra
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
8 óra
Fájdalompontszámok nyugalomban 24 órával a műtét után
Időkeret: 24 óra
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
24 óra
Nyugalmi fájdalompontszámok 48 órával a műtét után
Időkeret: 48 óra
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
48 óra
Fájdalompontszámok köhögés során a PACU-ban
Időkeret: PACU
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
PACU
Fájdalompontszámok köhögés alatt 2 órával a műtét után
Időkeret: 2 óra
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
2 óra
Fájdalompontszámok köhögés alatt 4 órával a műtét után
Időkeret: 4 óra
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
4 óra
Köhögés alatti fájdalompontszámok 8 órával a műtét után
Időkeret: 8 óra
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
8 óra
Köhögés alatti fájdalompontszámok 48 órával a műtét után
Időkeret: 48 óra
Vizuális analóg skála (VAS), amely a fájdalom intenzitását (mm) méri 0-100 teljes tartományban, ahol a 0 a fájdalom hiányát, a 100 pedig a lehetséges legrosszabb fájdalmat jelenti.
48 óra
Krónikus fájdalom
Időkeret: egy hónappal a műtét után
A műtét után egy hónappal tartós fájdalommal (égető fájdalom, érzésvesztés) szenvedő betegek száma és előfordulása
egy hónappal a műtét után
Krónikus fájdalom
Időkeret: három hónap
Három hónappal a műtét után tartós fájdalommal (égető fájdalom, érzésvesztés) szenvedő betegek száma és előfordulása
három hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emilia Vassi, St Savvas Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezi az adatok megosztását. A tanulmány megjelent

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Normál sóoldat

3
Iratkozz fel