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Analgésie dans la cholécystectomie laparoscopique

5 juillet 2016 mis à jour par: Argyro Fassoulaki, University of Athens

Infusion périopératoire de plaie de ropivacaïne dans la cholécystectomie laparoscopique. Un essai contrôlé randomisé en double aveugle

L'hypothèse des investigateurs est que la perfusion périopératoire de 0,75 g de ropivacaïne chez les patients subissant une cholécystectomie laparoscopique peut modifier l'intensité de la douleur postopératoire ou la consommation d'analgésiques au cours des 24 premières heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients devant subir une cholécystectomie laparoscopique ont été répartis au hasard pour recevoir via un cathéter sous-cutané 2 ml par heure de ropivacaïne 0,75 ou le même volume de solution saline normale. Le cathéter a été inséré après l'induction de l'anesthésie générale et avant le début de la chirurgie et a continué pendant les 24 premières heures postopératoires. Les solutions ont été administrées au moyen d'une pompe en élastomère. Avant l'induction de l'anesthésie, du métoclopramide 10 mg, de la ranitidine 50 mg et du dropéridol 0,75 mg ont été administrés par voie intraveineuse. Au bloc opératoire, la surveillance de routine était appliquée. L'anesthésie a été induite avec du thiopental 5-6 mg/kg, du fentanyl 2 μg/kg et du rocuronium 0,6 mg/kg, et maintenue avec du sévoflurane 1-1,5 concentration alvéolaire minimale (MAC) dans un mélange protoxyde d'azote/oxygène. Après l'induction de l'anesthésie, du diclofénac 75 mg I.V a été administré dans les 30 minutes. Avant la fermeture de la plaie, chaque trou a été infiltré avec 2 ml de ropivacaïne 0,75 ou de solution saline normale. À la fin de l'intervention chirurgicale, le bloc neuromusculaire a été renversé avec du sugammadex 2 mg/kg, le patient a été extubé et transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA).

En peropératoire, la pression intra-abdominale, le taux d'insufflation de gaz carbonique et la quantité totale de gaz carbonique insufflé sont enregistrés toutes les 5 minutes.

Outre la perfusion de ropivacaïne dans le site opératoire, une analgésie postopératoire est assurée en salle de réanimation avec du paracétamol 1 gr et du tramadol 100 mg si l'échelle visuelle analogique (EVA) est supérieure à 40 mm. En salle, des comprimés de Lonarid sont administrés à la place.

Les valeurs d'EVA et la consommation d'antalgiques sont enregistrées en salle de réveil, et 2, 4, 8, 24 et 48 heures après l'intervention.

Le cathéter est retiré 24 heures après la chirurgie. Un et trois mois après la chirurgie, les patients sont interrogés par téléphone pour la présence de douleurs dues à la chirurgie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11528
        • Aretaieio Hospital
      • Athens, Grèce, 11522
        • Department of Anesthesia, St Savas Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 30 à 70 ans American Society of Anesthesiology (ASA) état physique I-III
  • Prévu pour une cholécystectomie laparoscopique

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant de douleurs chroniques et/ou sous antalgiques depuis un mois,
  • Patients atteints de maladies du système nerveux central, des reins et du foie, ou allergiques aux anesthésiques locaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ropivacaïne 0,75
Perfusion continue de ropivacaïne 7,5 mg/ml, 2 ml/h pendant 24 heures
Médicament: Ropivacaïne 0,75
Autres noms:
  • Naropeine
Comparateur placebo: Solution saline normale
Perfusion continue de solution saline normale 2 ml/h pendant 24 heures
Médicament: Solution saline normale
Autres noms:
  • 0,9 % de solution saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du score EVA (toux) pendant 24 h après l'opération
Délai: 24h
Échelle visuelle analogique (EVA) mesurant l'intensité de la douleur (mm) avec une plage totale de 0 à 100 et 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur possible.
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur dans l'unité de soins postopératoires (USPA) au repos
Délai: en USPA
Échelle visuelle analogique (EVA) mesurant l'intensité de la douleur (mm) avec une plage totale de 0 à 100 et 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur possible.
en USPA
Scores de douleur au repos 2 h après l'opération
Délai: 2h postopératoire
Échelle visuelle analogique (EVA) mesurant l'intensité de la douleur (mm) avec une plage totale de 0 à 100 et 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur possible.
2h postopératoire
Scores de douleur au repos 4 h après l'opération
Délai: 4h
Échelle visuelle analogique (EVA) mesurant l'intensité de la douleur (mm) avec une plage totale de 0 à 100 et 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur possible.
4h
Scores de douleur au repos 8 h après l'opération
Délai: 8h
Échelle visuelle analogique (EVA) mesurant l'intensité de la douleur (mm) avec une plage totale de 0 à 100 et 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur possible.
8h
Scores de douleur au repos 24 h après l'opération
Délai: 24h
Échelle visuelle analogique (EVA) mesurant l'intensité de la douleur (mm) avec une plage totale de 0 à 100 et 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur possible.
24h
Scores de douleur au repos 48 h après l'opération
Délai: 48h
Échelle visuelle analogique (EVA) mesurant l'intensité de la douleur (mm) avec une plage totale de 0 à 100 et 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur possible.
48h
Scores de douleur pendant la toux en salle de réveil
Délai: USPA
Échelle visuelle analogique (EVA) mesurant l'intensité de la douleur (mm) avec une plage totale de 0 à 100 et 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur possible.
USPA
Scores de douleur pendant la toux 2 h après l'opération
Délai: 2h
Échelle visuelle analogique (EVA) mesurant l'intensité de la douleur (mm) avec une plage totale de 0 à 100 et 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur possible.
2h
Scores de douleur pendant la toux 4 h après l'opération
Délai: 4h
Échelle visuelle analogique (EVA) mesurant l'intensité de la douleur (mm) avec une plage totale de 0 à 100 et 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur possible.
4h
Scores de douleur pendant la toux 8 h après l'opération
Délai: 8h
Échelle visuelle analogique (EVA) mesurant l'intensité de la douleur (mm) avec une plage totale de 0 à 100 et 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur possible.
8h
Scores de douleur pendant la toux 48 h après l'opération
Délai: 48h
Échelle visuelle analogique (EVA) mesurant l'intensité de la douleur (mm) avec une plage totale de 0 à 100 et 0 représentant l'absence de douleur et 100 représentant la pire douleur possible.
48h
La douleur chronique
Délai: un mois après l'opération
Nombre et incidence de patients souffrant de douleur persistante (douleur brûlante, perte de sensation) un mois après l'opération
un mois après l'opération
La douleur chronique
Délai: trois mois
Nombre et incidence de patients souffrant de douleurs persistantes (douleur brûlante, perte de sensation) trois mois après l'opération
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Athens

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilia Vassi, St Savvas Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2011

Première publication (Estimation)

7 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 149/27.5.10 & Σ-147/03-08-10

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas de plan de partage de données. L'étude a été publiée

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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