SeriScaffold® 在欧洲乳房重建手术中用于组织支持和修复的重建上市后研究
2021年5月25日 更新者：Sofregen Medical, Inc.
这是一项关于在乳房重建手术中使用 SeriScaffold® 进行软组织支撑和修复的上市后研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 是女性，大于或等于 18 岁
- 愿意通过胸肌下肌肉放置乳房植入物进行即时乳房重建
- 愿意接受外科医生预期的健康、血管化良好的皮瓣的乳房切除术
- 除乳腺病理外身体健康，适合全身麻醉和计划治疗
排除标准：
- 在研究过程中接受过乳房放射治疗和/或术前评估需要对乳房区域进行放射治疗
- 已知对丝绸过敏
- 患有临床上已知会影响伤口愈合能力的任何疾病，包括不受控制的糖尿病
- 除了乳房切除术、乳房活检、囊肿切除、肿块切除术、乳房固定术、缩小和/或增大外，之前曾接受过乳房手术
- 之前在乳房中植入过软组织支撑装置
- 研究者认为可能使受试者处于重大风险、可能混淆研究结果或可能严重干扰受试者参与研究的情况或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SeriScaffold® 手术支架
植入 SERI® 外科支架的乳房再造手术参与者。
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CE 标记、510(k) 清除、针织、复丝、生物工程丝网，指示用作软组织支撑和修复的临时支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者对 Seri® 手术支架的满意度（11 分制）
大体时间：第 6 个月
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I 期手术/植入 SERI® 手术支架后研究者的满意度按 11 分制进行评估，其中 0 = 非常不满意到 10 = 非常满意。
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第 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者对 Seri® 手术支架的满意度（11 分制）
大体时间：第 3 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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I 期手术/植入 SERI® 手术支架后研究者的满意度按 11 分制进行评估，其中 0 = 非常不满意到 10 = 非常满意。
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第 3 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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研究者以 5 分制评估 Seri® 手术支架的易用性
大体时间：第一阶段手术后立即
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研究人员对 SERI® 手术支架的易用性评估采用 5 分制进行评估，其中 1 = 非常难以使用，5 = 非常易于使用。
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第一阶段手术后立即
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乳房解剖学测量
大体时间：术前、术后第一次、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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在以下点进行乳房解剖学测量：胸骨切迹到顶点、胸骨切迹到乳房下皱襞、顶点到乳房下皱襞以及内侧乳房皱襞到外侧乳房皱襞。
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术前、术后第一次、第 3 个月、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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受试者对乳房的满意度采用 5 分制
大体时间：基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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受试者对乳房的满意度以 5 分制进行评估，其中 1 = 非常不满意到 5 = 非常满意。
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基线、第 6 个月、第 12 个月、第 18 个月、第 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年2月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月7日
首次发布 (估计)
2011年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- SuRe-002
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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