Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SeriScaffold® bruk i rekonstruksjon etter markedsstudie for vevsstøtte og reparasjon i brystrekonstruksjonskirurgi i Europa

25. mai 2021 oppdatert av: Sofregen Medical, Inc.
Dette er en post-markedsstudie av bruken av SeriScaffold® for bløtvevsstøtte og reparasjon ved brystrekonstruksjonskirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vær kvinne, over eller lik 18 år
  • Vær villig til å gjennomgå umiddelbar brystrekonstruksjon med sub-pectoralis muskelplassering av et brystimplantat
  • Vær villig til å gjennomgå mastektomi med sunne, godt vaskulariserte hudklaffer som kirurgen forventer
  • Være ved god helse annet enn brystpatologi og være egnet for generell anestesi og planlagte behandlinger

Ekskluderingskriterier:

  • Har gjennomgått bryststrålebehandling og/eller er preoperativt evaluert for å kreve strålebehandling av brystområdet i løpet av studien
  • Har en kjent allergi mot silke
  • Har noen sykdom, inkludert ukontrollert diabetes, som er klinisk kjent for å påvirke sårhelingsevnen
  • Har gjennomgått tidligere brystoperasjoner med unntak av mastektomi, brystbiopsi, cystefjerning, lumpektomi, mastopeksi, reduksjon og/eller forstørrelse
  • Har tidligere fått implantert en støtteanordning for bløtvev i brystet
  • Har en tilstand eller er i en situasjon som etter etterforskerens mening kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan forstyrre i betydelig grad forsøkspersonens deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SeriScaffold® kirurgisk stillas
Deltakere med brystrekonstruksjon implantert med SERI® Surgical Scaffold.
Enhet: SeriScaffold® kirurgisk stillas
Et CE-merket, 510(k) ryddet, strikket, multi-filament, biokonstruert, silkenett indikert for bruk som et midlertidig stillas for støtte og reparasjon av bløtvev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskers tilfredshet med Seri® kirurgisk stillas på en 11-punkts skala
Tidsramme: Måned 6
Undersøkers tilfredshet etter operasjon/implantasjon av SERI® Surgical Scaffold i stadium I vurderes på en 11-punkts skala, hvor 0=svært misfornøyd til 10=svært fornøyd.
Måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforskers tilfredshet med Seri® kirurgisk stillas på en 11-punkts skala
Tidsramme: Måned 3, måned 12, måned 18, måned 24
Undersøkers tilfredshet etter operasjon/implantasjon av SERI® Surgical Scaffold i stadium I vurderes på en 11-punkts skala, hvor 0=svært misfornøyd til 10=svært fornøyd.
Måned 3, måned 12, måned 18, måned 24
Etterforsker vurdering av brukervennlighet av Seri® kirurgisk stillas på en 5-punkts skala
Tidsramme: Umiddelbart etter trinn 1 kirurgi
Etterforskers vurdering av brukervennlighet av SERI® Surgical Scaffold vurderes på en 5-punkts skala, der 1=svært vanskelig å bruke til 5=svært lett å bruke.
Umiddelbart etter trinn 1 kirurgi
Måling av brystanatomi
Tidsramme: Preoperativ, første postoperativ, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Brystanatomimålinger ble tatt på følgende punkter: brystbens-hakk til apex, sternal hakk til inframammary fold, apex til inframammary fold og medial brystfold til lateral brystfold.
Preoperativ, første postoperativ, måned 3, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Emnetilfredshet med bryster på en 5-punkts skala
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24
Emnets tilfredshet med bryster vurderes på en 5-punkts skala, der 1=svært misfornøyd til 5=svært fornøyd.
Grunnlinje, måned 6, måned 12, måned 18, måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SuRe-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SeriScaffold® kirurgisk stillas

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere