Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití SeriScaffold® při rekonstrukci Studie po uvedení na trh pro tkáňovou podporu a opravu při rekonstrukční chirurgii prsu v Evropě

25. května 2021 aktualizováno: Sofregen Medical, Inc.
Toto je postmarketingová studie o použití SeriScaffold® pro podporu a opravu měkkých tkání při rekonstrukční chirurgii prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být žena, starší nebo rovna 18 letům
  • Buďte ochotni podstoupit okamžitou rekonstrukci prsu s umístěním prsního implantátu do subpectoralis svalu
  • Buďte ochotni podstoupit mastektomii se zdravými, dobře prokrvenými kožními laloky, které chirurg předpokládá
  • Být v dobrém zdravotním stavu kromě patologie prsu a být vhodný pro celkovou anestezii a plánovaná ošetření

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupili radiační léčbu prsu a/nebo byli předoperačně hodnoceni jako vyžadující radiační léčbu v oblasti prsu v průběhu studie
  • Máte známou alergii na hedvábí
  • Máte jakékoli onemocnění, včetně nekontrolovaného diabetu, o kterém je klinicky známo, že ovlivňuje schopnost hojení ran
  • Podstoupili předchozí operaci prsu s výjimkou mastektomie, biopsie prsu, odstranění cysty, lumpektomie, mastopexe, zmenšení a/nebo augmentace
  • Měli jste dříve implantované zařízení na podporu měkkých tkání do prsu
  • Mít stav nebo být v situaci, která podle názoru zkoušejícího může subjekt vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast subjektu ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SeriScaffold® chirurgické lešení
Účastníci s rekonstrukcí prsu implantovaným SERI® Surgical Scaffold.
Přístroj: SeriScaffold® chirurgické lešení
Hedvábná síťovina s označením CE, 510(k) čířená, pletená, vícevláknová, bioinženýrská určená pro použití jako přechodné lešení pro podporu a opravu měkkých tkání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost vyšetřovatele s chirurgickým lešením Seri® na 11bodové stupnici
Časové okno: 6. měsíc
Spokojenost vyšetřovatele po operaci/implantaci chirurgického lešení SERI® ve fázi I se hodnotí na 11bodové škále, kde 0 = velmi nespokojen do 10 = velmi spokojen.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost vyšetřovatele s chirurgickým lešením Seri® na 11bodové stupnici
Časové okno: 3. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Spokojenost vyšetřovatele po operaci/implantaci chirurgického lešení SERI® ve fázi I se hodnotí na 11bodové škále, kde 0 = velmi nespokojen do 10 = velmi spokojen.
3. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Vyšetřovatel hodnotí snadnost použití chirurgického lešení Seri® na 5bodové stupnici
Časové okno: Bezprostředně po operaci 1. stupně
Posouzení zkoušejícího o snadném použití chirurgického lešení SERI® se hodnotí na 5bodové škále, kde 1=velmi obtížné použití až 5=velmi snadné použití.
Bezprostředně po operaci 1. stupně
Anatomické měření prsu
Časové okno: Předoperační, první pooperační, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Měření anatomie prsu byla provedena v následujících bodech: zářez hrudní kosti k apexu, zářez hrudní kosti k inframamárnímu záhybu, apex k inframamárnímu záhybu a mediálnímu zářezu mléčné žlázy k laterálnímu záhybu mléčné žlázy.
Předoperační, první pooperační, 3. měsíc, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Spokojenost předmětu s prsy na 5bodové stupnici
Časové okno: Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc
Spokojenost subjektu s prsy je hodnocena na 5bodové škále, kde 1=velmi nespokojená až 5=velmi spokojená.
Základní stav, 6. měsíc, 12. měsíc, 18. měsíc, 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sofregen Medical, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SuRe-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SeriScaffold® chirurgické lešení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit