Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie SeriScaffold® w rekonstrukcji Badanie porynkowe dotyczące wsparcia i naprawy tkanek w chirurgii rekonstrukcji piersi w Europie

25 maja 2021 zaktualizowane przez: Sofregen Medical, Inc.
Jest to badanie po wprowadzeniu na rynek zastosowania SeriScaffold® do podtrzymywania i naprawy tkanek miękkich w chirurgii rekonstrukcji piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być kobietą, mieć ukończone 18 lat lub więcej
  • Bądź gotów poddać się natychmiastowej rekonstrukcji piersi z umieszczeniem implantu piersi pod mięśniem piersiowym
  • Być gotowym do poddania się mastektomii ze zdrowymi, dobrze unaczynionymi płatami skóry przewidzianymi przez chirurga
  • Być w dobrym stanie zdrowia poza patologią piersi i nadawać się do znieczulenia ogólnego i planowanych zabiegów

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszła radioterapię piersi i/lub została oceniona przed operacją jako wymagająca radioterapii okolicy piersi w trakcie badania
  • Mieć znaną alergię na jedwab
  • Mieć jakąkolwiek chorobę, w tym niekontrolowaną cukrzycę, o której klinicznie wiadomo, że wpływa na zdolność gojenia się ran
  • przeszły wcześniej operację piersi z wyjątkiem mastektomii, biopsji piersi, usunięcia torbieli, lumpektomii, mastopeksji, zmniejszenia i/lub powiększenia
  • Miały wcześniej wszczepione urządzenie podtrzymujące tkanki miękkie w piersi
  • Mieć stan lub znajdować się w sytuacji, która w opinii Badacza może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rusztowanie chirurgiczne SeriScaffold®
Uczestniczki operacji rekonstrukcji piersi wszczepionej za pomocą rusztowania chirurgicznego SERI®.
Urządzenie: Rusztowanie chirurgiczne SeriScaffold®
Oznaczona CE, 510(k), oczyszczona, dziana, wielowłókienkowa, bioinżynieryjna, jedwabna siatka wskazana do stosowania jako przejściowe rusztowanie do podtrzymywania i naprawy tkanek miękkich

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie badacza z rusztowania chirurgicznego Seri® w 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zadowolenie badacza po zabiegu I stopnia/wszczepieniu rusztowania chirurgicznego SERI® oceniane jest na 11-punktowej skali, gdzie od 0=bardzo niezadowolony do 10=bardzo zadowolony.
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie badacza z rusztowania chirurgicznego Seri® w 11-punktowej skali
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Zadowolenie badacza po zabiegu I stopnia/wszczepieniu rusztowania chirurgicznego SERI® oceniane jest na 11-punktowej skali, gdzie od 0=bardzo niezadowolony do 10=bardzo zadowolony.
Miesiąc 3, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Ocena badacza łatwości użytkowania rusztowania chirurgicznego Seri® w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu 1. etapu
Ocena badacza dotycząca łatwości użytkowania rusztowania chirurgicznego SERI® jest oceniana w 5-stopniowej skali, gdzie od 1=bardzo trudny w użyciu do 5=bardzo łatwy w użyciu.
Bezpośrednio po zabiegu 1. etapu
Pomiary anatomii piersi
Ramy czasowe: Przedoperacyjny, Pierwszy pooperacyjny, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Pomiary anatomii piersi wykonano w następujących punktach: od wcięcia mostka do wierzchołka, od wcięcia mostka do fałdu podpiersiowego, od wierzchołka do fałdu podpiersiowego i od przyśrodkowego fałdu piersiowego do bocznego fałdu piersiowego.
Przedoperacyjny, Pierwszy pooperacyjny, Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 12, Miesiąc 18, Miesiąc 24
Zadowolenie pacjenta z piersi w 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24
Zadowolenie badanych z piersi oceniane jest na 5-stopniowej skali, gdzie od 1=bardzo niezadowolony do 5=bardzo zadowolony.
Wartość bazowa, miesiąc 6, miesiąc 12, miesiąc 18, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SuRe-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rusztowanie chirurgiczne SeriScaffold®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj