SeriScaffold®-användning vid rekonstruktion efter marknadsstudie för vävnadsstöd och -reparation vid bröstrekonstruktionskirurgi i Europa
25 maj 2021 uppdaterad av: Sofregen Medical, Inc.
Detta är en eftermarknadsstudie av användningen av SeriScaffold® för mjukvävnadsstöd och reparation vid bröstrekonstruktionskirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Tyskland
-
Munich, Tyskland
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara kvinna, äldre eller lika med 18 år
- Var villig att genomgå omedelbar bröstrekonstruktion med sub-pectoralis muskelplacering av ett bröstimplantat
- Var villig att genomgå mastektomi med friska, väl vaskulariserade hudflikar som kirurgen förväntar sig
- Ha god hälsa förutom bröstpatologi och vara lämpad för generell anestesi och planerade behandlingar
Exklusions kriterier:
- Har genomgått bröststrålningsbehandling och/eller är preoperativt utvärderad för att kräva strålbehandling av bröstområdet under studiens gång
- Har en känd allergi mot siden
- Har någon sjukdom, inklusive okontrollerad diabetes, som är kliniskt känd för att påverka sårläkningsförmågan
- Har genomgått en tidigare bröstoperation med undantag för mastektomi, bröstbiopsi, cystaborttagning, lumpektomi, mastopexi, reduktion och/eller augmentation
- Har tidigare fått en stödanordning för mjukvävnad implanterad i bröstet
- Har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som, enligt utredarens uppfattning, kan utsätta försökspersonen för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller påtagligt störa försökspersonens deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SeriScaffold® kirurgisk ställning
Deltagare med bröstrekonstruktionskirurgi implanterat med SERI® Surgical Scaffold.
|
En CE-märkt, 510(k) klarad, stickad, multifilament, biokonstruerad, silkesnät indikerad för användning som en tillfällig ställning för stöd och reparation av mjukvävnad
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens tillfredsställelse med Seri® Surgical Scaffold på en 11-punktsskala
Tidsram: Månad 6
|
Utredarnas tillfredsställelse efter operation/implantation i steg I av SERI® Surgical Scaffold utvärderas på en 11-gradig skala, där 0=mycket missnöjd till 10=mycket nöjd.
|
Månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utredarens tillfredsställelse med Seri® Surgical Scaffold på en 11-punktsskala
Tidsram: Månad 3, Månad 12, Månad 18, Månad 24
|
Utredarnas tillfredsställelse efter operation/implantation i steg I av SERI® Surgical Scaffold utvärderas på en 11-gradig skala, där 0=mycket missnöjd till 10=mycket nöjd.
|
Månad 3, Månad 12, Månad 18, Månad 24
|
|
Utredares bedömning av användarvänligheten för Seri® kirurgisk ställning på en 5-punktsskala
Tidsram: Omedelbart efter steg 1 operation
|
Utredarens bedömning av användarvänligheten av SERI® Surgical Scaffold utvärderas på en 5-gradig skala, där 1=mycket svår att använda till 5=mycket lätt att använda.
|
Omedelbart efter steg 1 operation
|
|
Bröstanatomimätningar
Tidsram: Preoperativ, första postoperativ, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Bröstanatomimätningar gjordes vid följande punkter: bröstbensskåra till spets, bröstbensskåra till inframammarveck, spets till inframammarveck och mediala bröstveck till laterala bröstveck.
|
Preoperativ, första postoperativ, månad 3, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
|
Ämnestillfredsställelse med bröst på en 5-punktsskala
Tidsram: Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Ämnesnöjdhet med bröst utvärderas på en 5-gradig skala, där 1=mycket missnöjd till 5=mycket nöjd.
|
Baslinje, månad 6, månad 12, månad 18, månad 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SuRe-002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .