欧州の乳房再建手術における組織の支持と修復に関する再建後の市場調査におけるSeriScaffold®の使用
2021年5月25日 更新者：Sofregen Medical, Inc.
これは、乳房再建手術における軟部組織の支持と修復のためのSeriScaffold®の使用に関する市販後調査です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上の女性であること
- 乳房インプラントの胸筋下筋留置による即時の乳房再建を受けることを厭わない
- 外科医が期待する、健康で十分に血管新生された皮弁を用いて乳房切除術を受けることを厭わない
- 乳房の病理以外の健康状態が良好で、全身麻酔や計画的な治療に適していること
除外基準:
- -乳房の放射線治療を受けたことがある、および/または研究の過程で乳房領域への放射線治療が必要であると術前に評価されている
- シルクに対する既知のアレルギーがある
- 創傷治癒能力に影響を与えることが臨床的に知られている、制御されていない糖尿病を含む何らかの疾患を持っている
- -乳房切除術、乳房生検、嚢胞除去、乳腺腫瘤摘出術、乳房固定術、縮小および/または増強を除く、以前の乳房手術を受けたことがある
- 以前に乳房に埋め込まれた軟部組織支持装置を使用したことがある
- -治験責任医師の意見では、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SeriScaffold® 手術用足場
SERI® Surgical Scaffold を埋め込まれた乳房再建手術を受けた参加者。
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CE マーク、510(k) クリア、ニット、マルチフィラメント、バイオエンジニアリング、シルク メッシュは、軟部組織のサポートと修復のための一時的な足場としての使用が示されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Seri® 手術用足場に対する治験責任医師の 11 段階評価における満足度
時間枠：月 6
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ステージ I 手術/SERI® Surgical Scaffold の移植後の治験責任医師の満足度を 11 段階で評価します。ここで、0 = 非常に不満、10 = 非常に満足です。
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月 6
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Seri® 手術用足場に対する治験責任医師の 11 段階評価における満足度
時間枠：3か月目、12か月目、18か月目、24か月目
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ステージ I 手術/SERI® Surgical Scaffold の移植後の治験責任医師の満足度を 11 段階で評価します。ここで、0 = 非常に不満、10 = 非常に満足です。
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3か月目、12か月目、18か月目、24か月目
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Seri® 手術用足場の使いやすさに関する治験責任医師による 5 段階評価
時間枠：ステージ1手術直後
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SERI® Surgical Scaffold の使いやすさの治験責任医師の評価は、1=非常に使いにくい～5=非常に使いやすい、5 段階で評価されます。
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ステージ1手術直後
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乳房の解剖学的測定
時間枠：術前、術後1回目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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乳房の解剖学的測定は、胸骨ノッチから頂点、胸骨ノッチから乳房下襞、頂点から乳房下部襞、および内側乳房襞から外側乳房襞までのポイントで行われました。
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術前、術後1回目、3ヶ月目、6ヶ月目、12ヶ月目、18ヶ月目、24ヶ月目
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被験者の乳房に対する満足度を 5 段階で評価
時間枠：ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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乳房に対する被験者の満足度は、1=非常に不満～5=非常に満足の 5 段階で評価されます。
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ベースライン、6 か月目、12 か月目、18 か月目、24 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年2月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月7日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SuRe-002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SeriScaffold® 手術用足場の臨床試験
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The Methodist Hospital Research Institute終了しました