Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SeriScaffold® käyttö jälleenrakennuksessa Markkinoinnin jälkeinen tutkimus kudosten tuesta ja korjaamisesta rintojen jälleenrakennuskirurgiassa Euroopassa

tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Sofregen Medical, Inc.
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus SeriScaffold®:n käytöstä pehmytkudosten tukemiseen ja korjaamiseen rintojen jälleenrakennuskirurgiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ole nainen, vähintään 18-vuotias
  • Ole valmis välittömään rintojen rekonstruktioon, jossa asetetaan rintaimplantti
  • Ole valmis suorittamaan rinnanpoistoleikkauksen terveillä, hyvin verisuonituneilla iholäpäillä, joita kirurgi odottaa
  • Ole hyvässä kunnossa paitsi rintojen patologiassa ja soveltuu yleisanestesiaan ja suunniteltuihin hoitoihin

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut rintojen sädehoitoa ja/tai jolle on ennen leikkausta arvioitu tarvitsevan sädehoitoa rintojen alueelle tutkimuksen aikana
  • Sinulla on tunnettu allergia silkille
  • Onko sinulla jokin sairaus, mukaan lukien hallitsematon diabetes, jonka kliinisesti tiedetään vaikuttavan haavan paranemiskykyyn
  • Sinulle on tehty aikaisempi rintaleikkaus paitsi rinnanpoisto, rintabiopsia, kystapoisto, lumpektomia, mastopeksia, pienennys ja/tai augmentaatio
  • Sinulle on aiemmin istutettu pehmytkudostukilaite rintaan
  • Sinulla on tila tai olla tilanteessa, joka voi tutkijan mielestä saattaa koehenkilön merkittävään riskiin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SeriScaffold® kirurginen rakennusteline
Osallistujat, joilla on rintojen jälleenrakennusleikkaus, joille on istutettu SERI® Surgical Scaffold.
Laite: SeriScaffold® kirurginen rakennusteline
CE-merkitty, 510(k) kirkastettu, neulottu, monisäikeinen, biotekninen, silkkiverkko, joka on tarkoitettu käytettäväksi väliaikaisena telineenä pehmytkudosten tukemiseen ja korjaamiseen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan tyytyväisyys Seri® Surgical Scaffoldiin 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Tutkijan tyytyväisyys vaiheen I leikkauksen/SERI® Surgical Scaffold -istutuksen jälkeen arvioidaan 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = erittäin tyytymätön 10 = erittäin tyytyväinen.
Kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan tyytyväisyys Seri® Surgical Scaffoldiin 11 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Tutkijan tyytyväisyys vaiheen I leikkauksen/SERI® Surgical Scaffold -istutuksen jälkeen arvioidaan 11 pisteen asteikolla, jossa 0 = erittäin tyytymätön 10 = erittäin tyytyväinen.
Kuukausi 3, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Tutkijan arvio Seri® kirurgisen telineen käytön helppoudesta 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Välittömästi vaiheen 1 leikkauksen jälkeen
Tutkijan arvio SERI® Surgical Scaffoldin helppokäyttöisyydestä arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1=erittäin vaikea käyttää 5=erittäin helppokäyttöinen.
Välittömästi vaiheen 1 leikkauksen jälkeen
Rintojen anatomian mittaukset
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, ensimmäinen postoperatiivinen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Rintojen anatomiamittaukset tehtiin seuraavista kohdista: rintalastan lovesta kärkeen, rintalastan lovesta rintamaidon poimuhun, kärjestä rintamaidon poimuhun ja mediaalisesta rintapoimusta lateraaliseen rintapoimuhun.
Ennen leikkausta, ensimmäinen postoperatiivinen, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Aiheen tyytyväisyys rintoihin viiden pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24
Tutkittavien tyytyväisyyttä rintoihin arvioidaan 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = erittäin tyytymätön 5 = erittäin tyytyväinen.
Perustaso, kuukausi 6, kuukausi 12, kuukausi 18, kuukausi 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sofregen Medical, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SuRe-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SeriScaffold® kirurginen rakennusteline

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa