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L'utilisation de SeriScaffold® dans la reconstruction post-étude de marché pour le soutien et la réparation des tissus dans la chirurgie de reconstruction mammaire en Europe

25 mai 2021 mis à jour par: Sofregen Medical, Inc.
Il s'agit d'une étude post-commercialisation sur l'utilisation de SeriScaffold® pour le soutien et la réparation des tissus mous dans la chirurgie de reconstruction mammaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Être une femme, supérieure ou égale à 18 ans
  • Être prêt à subir une reconstruction mammaire immédiate avec placement d'un implant mammaire dans le muscle sous-pectoral
  • Être prêt à subir une mastectomie avec des lambeaux cutanés sains et bien vascularisés anticipés par le chirurgien
  • Être en bonne santé autre que la pathologie mammaire et être apte à l'anesthésie générale et aux traitements programmés

Critère d'exclusion:

  • Avoir subi une radiothérapie mammaire et / ou être évalué avant l'opération pour nécessiter une radiothérapie dans la région du sein au cours de l'étude
  • Avoir une allergie connue à la soie
  • Avoir une maladie, y compris un diabète non contrôlé, qui est cliniquement connu pour avoir un impact sur la capacité de cicatrisation des plaies
  • Avoir déjà subi une chirurgie mammaire, à l'exception d'une mastectomie, d'une biopsie mammaire, de l'ablation d'un kyste, d'une tumorectomie, d'une mastopexie, d'une réduction et/ou d'une augmentation
  • Avoir déjà eu un dispositif de soutien des tissus mous implanté dans le sein
  • Avoir une condition ou être dans une situation qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Échafaudage chirurgical SeriScaffold®
Participants ayant subi une chirurgie de reconstruction mammaire implantée avec SERI® Surgical Scaffold.
Dispositif: Échafaudage chirurgical SeriScaffold®
Marquage CE, autorisé 510(k), tricoté, multi-filaments, ingénierie biologique, maille de soie indiquée pour une utilisation comme échafaudage transitoire pour le soutien et la réparation des tissus mous

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des enquêteurs à l'égard de l'échafaudage chirurgical Seri® sur une échelle de 11 points
Délai: Mois 6
La satisfaction de l'investigateur après la chirurgie de stade I/l'implantation de l'échafaudage chirurgical SERI® est évaluée sur une échelle de 11 points, où 0 = très insatisfait à 10 = très satisfait.
Mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des enquêteurs à l'égard de l'échafaudage chirurgical Seri® sur une échelle de 11 points
Délai: Mois 3, Mois 12, Mois 18, Mois 24
La satisfaction de l'investigateur après la chirurgie de stade I/l'implantation de l'échafaudage chirurgical SERI® est évaluée sur une échelle de 11 points, où 0 = très insatisfait à 10 = très satisfait.
Mois 3, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Évaluation par l'investigateur de la facilité d'utilisation de l'échafaudage chirurgical Seri® sur une échelle de 5 points
Délai: Immédiatement après la chirurgie de stade 1
L'évaluation par l'investigateur de la facilité d'utilisation de l'échafaudage chirurgical SERI® est évaluée sur une échelle de 5 points, où 1=très difficile à utiliser à 5=très facile à utiliser.
Immédiatement après la chirurgie de stade 1
Mesures d'anatomie du sein
Délai: Préopératoire, Première Postopératoire, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Les mesures de l'anatomie mammaire ont été prises aux points suivants : de l'encoche sternale à l'apex, de l'encoche sternale au pli sous-mammaire, de l'apex au pli sous-mammaire et du pli mammaire médial au pli mammaire latéral.
Préopératoire, Première Postopératoire, Mois 3, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
Satisfaction du sujet avec les seins sur une échelle de 5 points
Délai: Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24
La satisfaction des sujets vis-à-vis des seins est évaluée sur une échelle de 5 points, où 1=très insatisfait à 5=très satisfait.
Baseline, Mois 6, Mois 12, Mois 18, Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sofregen Medical, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2011

Première publication (Estimation)

8 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SuRe-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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