Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послепродажное исследование использования SeriScaffold® в реконструкции для поддержки и восстановления тканей в хирургии реконструкции молочной железы в Европе

25 мая 2021 г. обновлено: Sofregen Medical, Inc.
Это постмаркетинговое исследование использования SeriScaffold® для поддержки и восстановления мягких тканей в хирургии реконструкции молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Быть женщиной старше или равной 18 годам
  • Будьте готовы пройти немедленную реконструкцию груди с установкой грудного имплантата в подгрудную мышцу.
  • Быть готовым к мастэктомии со здоровыми, хорошо васкуляризированными кожными лоскутами, ожидаемыми хирургом.
  • Быть в добром здравии, за исключением патологии молочной железы, и быть пригодным для общей анестезии и запланированного лечения.

Критерий исключения:

  • Прошли лучевую терапию груди и / или перед операцией оценивают необходимость лучевой терапии в области груди в ходе исследования.
  • Имейте известную аллергию на шелк
  • Наличие любого заболевания, включая неконтролируемый диабет, о котором клинически известно, что оно влияет на способность к заживлению ран.
  • Перенесли ранее операцию на груди, за исключением мастэктомии, биопсии груди, удаления кисты, лампэктомии, мастопексии, уменьшения и/или увеличения
  • Ранее в грудь имплантировали устройство для поддержки мягких тканей.
  • Иметь состояние или находиться в ситуации, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургический каркас SeriScaffold®
Участникам операции по реконструкции груди с имплантированными хирургическими каркасами SERI®.
Устройство: Хирургический каркас SeriScaffold®
Маркировка CE, 510(k), очищенная, трикотажная, многоволоконная, биоинженерная, шелковая сетка, предназначенная для использования в качестве временного каркаса для поддержки и восстановления мягких тканей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность исследователя хирургическим каркасом Seri® по 11-балльной шкале
Временное ограничение: Месяц 6
Удовлетворенность исследователя после операции I этапа/имплантации хирургического каркаса SERI® оценивается по 11-балльной шкале, где 0 = очень неудовлетворен, 10 = очень доволен.
Месяц 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность исследователя хирургическим каркасом Seri® по 11-балльной шкале
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
Удовлетворенность исследователя после операции I этапа/имплантации хирургического каркаса SERI® оценивается по 11-балльной шкале, где 0 = очень неудовлетворен, 10 = очень доволен.
Месяц 3, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
Оценка исследователем простоты использования хирургического каркаса Seri® по 5-балльной шкале
Временное ограничение: Сразу после операции 1 этапа
Оценка исследователем простоты использования хирургического каркаса SERI® оценивается по 5-балльной шкале, где 1 = очень сложно использовать, до 5 = очень легко использовать.
Сразу после операции 1 этапа
Измерения анатомии груди
Временное ограничение: Предоперационный, Первый послеоперационный, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
Измерения анатомии молочной железы проводились в следующих точках: грудинная вырезка до вершины, грудинная вырезка до подгрудной складки, вершина до подгрудной складки и медиальная грудная складка до латеральной грудной складки.
Предоперационный, Первый послеоперационный, Месяц 3, Месяц 6, Месяц 12, Месяц 18, Месяц 24
Удовлетворенность субъекта грудью по 5-балльной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц
Удовлетворенность субъекта грудью оценивается по 5-балльной шкале, где 1 = очень неудовлетворен, 5 = очень доволен.
Исходный уровень, 6-й месяц, 12-й месяц, 18-й месяц, 24-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sofregen Medical, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SuRe-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургический каркас SeriScaffold®

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться