A SeriScaffold® használata a rekonstrukcióban a piac utáni tanulmány a szövettámogatás és -javítás terén az emlőrekonstrukciós sebészetben Európában
2021. május 25. frissítette: Sofregen Medical, Inc.
Ez egy forgalomba hozatalt követő tanulmány a SeriScaffold® lágyrészek támogatására és javítására történő alkalmazásáról emlőrekonstrukciós műtéteknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
104
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság
-
-
-
-
-
Dusseldorf, Németország
-
Munich, Németország
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen nő, 18 éves vagy annál idősebb
- Legyen hajlandó azonnali emlőrekonstrukcióra, mellimplantátum mellizom behelyezésével
- Legyen hajlandó a mastectomiára a sebész által elvárt egészséges, jól érzett bőrlebenyekkel
- Legyen jó egészségi állapotban, kivéve az emlőpatológiát, és legyen alkalmas az általános érzéstelenítésre és a tervezett kezelésekre
Kizárási kritériumok:
- emlő sugárkezelésen esett át, és/vagy a műtét előtt úgy ítélték meg, hogy a vizsgálat ideje alatt sugárkezelést igényel a mell területén
- Ismert allergiája van a selyemre
- Bármilyen betegsége van, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget is, amelyről klinikailag ismert, hogy befolyásolja a sebgyógyulást
- Korábban emlőműtéten estek át, kivéve mastectomiát, emlőbiopsziát, ciszta eltávolítást, lumpectomiát, mastopexiát, szűkítést és/vagy augmentációt
- Korábban lágyrész-támasztó eszközt ültettek be a mellbe
- Olyan állapota van vagy olyan helyzetben van, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SeriScaffold® sebészeti állvány
SERI® Surgical Scaffold beültetésű emlőrekonstrukciós műtéten átesett résztvevők.
|
CE-jelölésű, 510(k) átlátszó, kötött, többszálas, biomérnöki, selyemháló, amely átmeneti állványként használható lágyrészek támogatására és javítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó elégedettsége a Seri® sebészeti állvánnyal 11 pontos skálán
Időkeret: 6. hónap
|
A SERI® Surgical Scaffold I. stádiumú műtét/beültetése után a vizsgáló elégedettségét egy 11 pontos skálán értékeljük, ahol 0=nagyon elégedetlen, 10=nagyon elégedett.
|
6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozó elégedettsége a Seri® sebészeti állvánnyal 11 pontos skálán
Időkeret: 3. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
A SERI® Surgical Scaffold I. stádiumú műtét/beültetése után a vizsgáló elégedettségét egy 11 pontos skálán értékeljük, ahol 0=nagyon elégedetlen, 10=nagyon elégedett.
|
3. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
|
Vizsgáló értékelése a Seri® sebészeti állvány könnyű használatáról 5 pontos skálán
Időkeret: Közvetlenül az 1. stádiumú műtétet követően
|
A kutatók értékelése a SERI® Surgical Scaffold könnyű használhatóságáról 5 fokú skálán történik, ahol 1=nagyon nehezen használható 5=nagyon könnyen használható.
|
Közvetlenül az 1. stádiumú műtétet követően
|
|
Mell anatómiai mérések
Időkeret: Preoperatív, első posztoperatív, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
Az emlő anatómiai méréseit a következő pontokon végeztük: a szegycsont bevágása a csúcsig, a szegycsont bevágása az inframammáris redőig, a csúcstól az inframammalis redőig és a mediális emlőredőtől az oldalsó emlőredőig.
|
Preoperatív, első posztoperatív, 3. hónap, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
|
Tantárgy elégedettsége a mellekkel 5 pontos skálán
Időkeret: Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
Az alanyok mellekkel való elégedettségét egy 5 fokú skálán értékeljük, ahol 1=nagyon elégedetlen 5=nagyon elégedett.
|
Alapállapot, 6. hónap, 12. hónap, 18. hónap, 24. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 7.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. június 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SuRe-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .