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O uso do SeriScaffold® na reconstrução Estudo pós-mercado para suporte e reparo tecidual em cirurgia de reconstrução mamária na Europa

25 de maio de 2021 atualizado por: Sofregen Medical, Inc.
Este é um estudo pós-comercialização do uso de SeriScaffold® para suporte e reparo de tecidos moles em cirurgia de reconstrução de mama.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ser do sexo feminino, maior ou igual a 18 anos
  • Estar disposto a se submeter à reconstrução mamária imediata com a colocação de um implante mamário no músculo subpeitoral
  • Estar disposta a se submeter à mastectomia com retalhos cutâneos saudáveis ​​e bem vascularizados previstos pelo cirurgião
  • Estar em boas condições de saúde, exceto patologia da mama e ser adequado para anestesia geral e tratamentos planejados

Critério de exclusão:

  • Foram submetidos a tratamento de radiação da mama e/ou foram avaliados no pré-operatório para exigir tratamento de radiação na área da mama durante o estudo
  • Tem uma alergia conhecida à seda
  • Tem alguma doença, incluindo diabetes não controlada, que é clinicamente conhecida por afetar a capacidade de cicatrização de feridas
  • Foram submetidos a cirurgia de mama anterior, com exceção de mastectomia, biópsia de mama, remoção de cisto, tumorectomia, mastopexia, redução e/ou aumento
  • Tiveram um dispositivo anterior de suporte de tecidos moles implantado na mama
  • Ter uma condição ou estar em uma situação que, na opinião do Investigador, pode colocar o sujeito em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do sujeito no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SeriScaffold® Andaime Cirúrgico
Participantes com cirurgia de reconstrução mamária implantada com Scaffold Cirúrgico SERI®.
Dispositivo: SeriScaffold® Andaime Cirúrgico
Uma malha de seda com marcação CE, 510(k), tricotada, multifilamento, bioengenharia, indicada para uso como um andaime transitório para suporte e reparo de tecidos moles

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do investigador com o andaime cirúrgico Seri® em uma escala de 11 pontos
Prazo: Mês 6
A satisfação do investigador após a cirurgia/implante de estágio I do SERI® Surgical Scaffold é avaliada em uma escala de 11 pontos, onde 0 = muito insatisfeito a 10 = muito satisfeito.
Mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do investigador com o andaime cirúrgico Seri® em uma escala de 11 pontos
Prazo: Mês 3, Mês 12, Mês 18, Mês 24
A satisfação do investigador após a cirurgia/implante de estágio I do SERI® Surgical Scaffold é avaliada em uma escala de 11 pontos, onde 0 = muito insatisfeito a 10 = muito satisfeito.
Mês 3, Mês 12, Mês 18, Mês 24
Avaliação do investigador sobre a facilidade de uso do andaime cirúrgico Seri® em uma escala de 5 pontos
Prazo: Imediatamente após a cirurgia de estágio 1
A avaliação do investigador sobre a facilidade de uso do SERI® Surgical Scaffold é avaliada em uma escala de 5 pontos, onde 1 = muito difícil de usar a 5 = muito fácil de usar.
Imediatamente após a cirurgia de estágio 1
Medidas de Anatomia da Mama
Prazo: Pré-operatório, primeiro pós-operatório, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
As medidas da anatomia da mama foram feitas nos seguintes pontos: incisura esternal ao ápice, incisura esternal ao sulco inframamário, ápice ao sulco inframamário e sulco mamário medial ao sulco mamário lateral.
Pré-operatório, primeiro pós-operatório, mês 3, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
Satisfação do sujeito com os seios em uma escala de 5 pontos
Prazo: Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24
A satisfação do sujeito com as mamas é avaliada em uma escala de 5 pontos, onde 1=muito insatisfeita a 5=muito satisfeita.
Linha de base, mês 6, mês 12, mês 18, mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Sofregen Medical, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SuRe-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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