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Lo studio post-marketing sull'uso di SeriScaffold® nella ricostruzione per il supporto e la riparazione dei tessuti nella chirurgia di ricostruzione del seno in Europa

25 maggio 2021 aggiornato da: Sofregen Medical, Inc.
Questo è uno studio post-marketing sull'uso di SeriScaffold® per il supporto e la riparazione dei tessuti molli nella chirurgia ricostruttiva del seno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere di sesso femminile, maggiore o uguale a 18 anni di età
  • Essere disposti a sottoporsi a ricostruzione mammaria immediata con posizionamento del muscolo sottopettorale di una protesi mammaria
  • Essere disposti a sottoporsi a mastectomia con lembi cutanei sani e ben vascolarizzati previsti dal chirurgo
  • Essere in buona salute oltre alla patologia mammaria ed essere idoneo all'anestesia generale e ai trattamenti programmati

Criteri di esclusione:

  • Sono stati sottoposti a radioterapia del seno e/o sono stati valutati preoperatoriamente per richiedere il trattamento con radiazioni nell'area del seno durante il corso dello studio
  • Hai una nota allergia alla seta
  • Avere qualsiasi malattia, incluso il diabete non controllato, che è clinicamente noto per influire sulla capacità di guarigione delle ferite
  • Hanno subito un precedente intervento chirurgico al seno ad eccezione di mastectomia, biopsia mammaria, rimozione di cisti, nodulectomia, mastopessi, riduzione e/o aumento
  • Hanno avuto un precedente dispositivo di supporto dei tessuti molli impiantato nel seno
  • Avere una condizione o trovarsi in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impalcatura chirurgica SeriScaffold®
Partecipanti con intervento di ricostruzione del seno impiantato con l'impalcatura chirurgica SERI®.
Dispositivo: Impalcatura chirurgica SeriScaffold®
A Rete di seta marcata CE, 510(k), lavorata a maglia, multifilamento, bioingegnerizzata, indicata per l'uso come impalcatura transitoria per il supporto e la riparazione dei tessuti molli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del ricercatore con l'impalcatura chirurgica Seri® su una scala a 11 punti
Lasso di tempo: Mese 6
La soddisfazione del ricercatore dopo l'intervento chirurgico/l'impianto della fase I dell'impalcatura chirurgica SERI® viene valutata su una scala a 11 punti, dove da 0=molto insoddisfatto a 10=molto soddisfatto.
Mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del ricercatore con l'impalcatura chirurgica Seri® su una scala a 11 punti
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 12, Mese 18, Mese 24
La soddisfazione del ricercatore dopo l'intervento chirurgico/l'impianto della fase I dell'impalcatura chirurgica SERI® viene valutata su una scala a 11 punti, dove da 0=molto insoddisfatto a 10=molto soddisfatto.
Mese 3, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Valutazione dello sperimentatore della facilità d'uso dell'impalcatura chirurgica Seri® su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la fase 1 dell'intervento chirurgico
La valutazione del ricercatore sulla facilità d'uso dell'impalcatura chirurgica SERI® viene valutata su una scala a 5 punti, dove da 1=molto difficile da usare a 5=molto facile da usare.
Immediatamente dopo la fase 1 dell'intervento chirurgico
Misure di anatomia del seno
Lasso di tempo: Preoperatorio, Primo Postoperatorio, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Le misurazioni dell'anatomia del seno sono state effettuate nei seguenti punti: tacca sternale all'apice, tacca sternale alla piega sottomammaria, apice alla piega sottomammaria e piega mammaria mediale alla piega mammaria laterale.
Preoperatorio, Primo Postoperatorio, Mese 3, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
Soddisfazione del soggetto per il seno su una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24
La soddisfazione del soggetto per il seno è valutata su una scala a 5 punti, dove 1=molto insoddisfatto a 5=molto soddisfatto.
Basale, Mese 6, Mese 12, Mese 18, Mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sofregen Medical, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SuRe-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impalcatura chirurgica SeriScaffold®

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